Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Quadriderme® bij de behandeling van impetigineus eczeem (onderzoek P05134AM4)

7 februari 2022 bijgewerkt door: Organon and Co

Dubbelblinde evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Quadriderme® (betamethasondipropionaat, clotrimazol en gentamicine) in vergelijking met betamethasondipropionaat in combinatie met gentamicinesulfaat en met betamethasondipropionaat bij de behandeling van impetigineus eczeem

Dit is een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 4-studie met parallelle groepen waarin drie crèmes worden vergeleken bij de behandeling van impetigineus eczeem:

  • Arm A: QUADRIDERME®-crème (betamethasondipropionaat, clotrimazol en gentamicinesulfaat)
  • Arm B: Combinatie van betamethasondipropionaatcrème en gentamicinesulfaatcrème
  • Arm C: Betamethasondipropionaatcrème

Op 7 locaties in Portugal zullen in totaal 207 proefpersonen worden gerandomiseerd met een randomisatieverhouding van 1:1:1 om een ​​van de drie mogelijke behandelingen te krijgen gedurende een periode van maximaal 28 dagen of tot 5 dagen na totale remissie van de symptomen en symptomen, maar nooit langer dan 28 dagen. Er zullen beoordelingen worden gemaakt van het niveau van verbetering van het doelgebied in elke behandelingsgroep, het aantal dagen voor totale remissie en het veiligheidsprofiel.

Opmerking: Deze studie werd voortijdig beëindigd wegens gebrek aan rekrutering (slechts 3 van de 207 geplande deelnemers waren ingeschreven). Statistische analyses werden niet uitgevoerd.

Verder waren er 7 sites gepland, maar slechts 4 sites werden goedgekeurd, waarvan er 3 werden opgestart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd: 12 jaar
  • Goede algemene gezondheid bevestigd door klinische voorgeschiedenis en lichamelijk en huidonderzoek (exclusief huidgebied met impetigineus eczeem).
  • Diagnose van impetigineus eczeem.
  • Mogelijkheid om de procedures van het protocol te begrijpen en de vereisten tijdens de studie te volgen.
  • Resultaten van routinematige laboratoriumtests - hemogram met leukogram en aantal bloedplaatjes, creatinine, glucose, sed. snelheid, IgE-niveau en transaminasen; samen met plasma cortisol en adrenocorticotroop hormoon (ACTH) niveaus voorafgaand aan de start van de behandeling. Deze resultaten moeten allemaal binnen normale grenzen vallen of niet klinisch relevant zijn om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere deelnemers of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen gebruik maken van anticonceptiemethoden die door de behandelend arts als betrouwbaar worden beschouwd.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de medicatie die wordt bestudeerd.
  • Deelnemers bij wie de omvang of ernst van de laesies een behandeling van een ander type vereist dan gepland voor deze studie.
  • Deelnemers die tijdens de proef een ander type topische of systemische medicatie nodig hebben die het verloop van de ziekte kan beïnvloeden.
  • Deelnemers die in de 14 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek zijn behandeld met andere actuele medicatie.
  • Deelnemers die systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva hebben gekregen gedurende de periode van 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QUADRIDERME® crème
QUADRIDERME®-crème (betamethasondipropionaat, clotrimazol en gentamicinesulfaat)
Geneesmiddel: Crème (betamethasondipropionaat, clotrimazol en gentamicinesulfaat)
Betamethasondipropionaat 0,05%, clotrimazol 1% en gentamicinesulfaat 0,1% crème aangebracht in een dunne laag die het getroffen gebied en het omliggende gebied 2 keer per dag (BID) bedekt, 's ochtends en 's avonds gedurende een periode van maximaal 28 dagen of tot 5 dagen daarna totale remissie van de tekenen en symptomen, maar nooit langer dan 28 dagen.
Andere namen:
  • QUADRIDERME® crème, SCH 000411
Actieve vergelijker: Betamethason en Gentamicine
Combinatie van betamethasondipropionaatcrème en gentamicinesulfaatcrème
Geneesmiddel: Crème (betamethasondipropionaat en gentamicine)
Betamethasondiproprionaat 0,05% en gentamicinesulfaat 0,1% crème aangebracht in een dunne laag die het getroffen gebied en de omgeving bedekt BID, 's morgens en' s avonds gedurende een periode van maximaal 28 dagen of tot 5 dagen na totale remissie van de tekenen en symptomen, maar nooit meer dan 28 dagen.
Actieve vergelijker: Betamethason
Betamethasondipropionaat crème
Geneesmiddel: Crème (betamethasondipropionaat)
Betamethasondiproprionaat 0,05% crème aangebracht in een dunne laag die het getroffen gebied en de omgeving BID bedekt, 's ochtends en' s avonds gedurende een periode van maximaal 28 dagen of tot 5 dagen na volledige remissie van de tekenen en symptomen, maar nooit meer dan 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering van individueel gemeten tekenen van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 1 (voor aanvang van de behandeling), 8, 15, 21 en 28.

Percentage verbetering van individueel gemeten tekenen van de ziekte (erytheem, blaarvorming, schilfering, pruritus) in een bepaald doelgebied dat door de onderzoeker was gekozen, werd objectief beoordeeld en gekwantificeerd op een schaal van 0-5 (0-afwezig, 5-zeer intens ). Algehele beoordeling weerspiegelde de veranderingen in de ziekte en werd uitgevoerd door de onderzoeker.

De volgende schaal is gebruikt:

  1. Genezen - Volledige remissie
  2. > 75% reductie: Duidelijke verbetering
  3. 50-75% reductie: Matige verbetering
  4. 25-50% reductie: Lichte verbetering
  6. Verslechtering van tekenen en symptomen
Dag 1 (voor aanvang van de behandeling), 8, 15, 21 en 28.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen dat nodig is om totale kwijtschelding te bereiken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De snelheid van handelen, gemeten als het aantal dagen dat nodig is om volledige remissie van alle tekenen en symptomen van de ziekte te bereiken.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren