급성 습진 치료에서 Quadriderme®의 안전성 및 효능(연구 P05134AM4)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
급성 습진 치료에서 Quadriderme®(베타메타손 디프로피오네이트, 클로트리마졸 및 겐타마이신)의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검 평가
이것은 급성 습진 치료에서 세 가지 크림을 비교하는 병렬 그룹, 무작위, 활성 제어, 이중 맹검, 4상 시험입니다.
- A군: QUADRIDERME® 크림(베타메타손 디프로피오네이트, 클로트리마졸 및 겐타마이신 설페이트)
- B군: 베타메타손 디프로피오네이트 크림과 겐타마이신 설페이트 크림의 조합
- C군: 베타메타손 디프로피오네이트 크림
포르투갈의 7개 사이트에서 총 207명의 피험자가 1:1:1 무작위 비율을 사용하여 최대 28일 동안 또는 증상이 완전히 완화된 후 5일까지 세 가지 가능한 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 증상이 나타나지만 28일을 넘지 않습니다. 평가는 각 치료군에서 목표 영역의 개선 수준, 총 완화 일수 및 안전성 프로파일에 대해 이루어질 것입니다.
참고: 이 연구는 모집 부족으로 인해 조기 종료되었습니다(계획된 참가자 207명 중 3명만 등록됨). 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
또한 7개 사이트가 계획되었지만 4개 사이트만 승인되었으며 그 중 3개 사이트가 시작되었습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 연령: 12세
- 임상 병력 및 신체 검사와 피부 검사로 확인된 양호한 일반 건강(충혈성 습진이 있는 피부 부위 제외).
- 급성 습진의 진단.
- 프로토콜의 절차를 이해하고 연구 과정 동안 요구 사항을 따를 수 있는 능력.
- 일상적인 실험실 검사 결과 - 백혈구 및 혈소판 수, 크레아티닌, 포도당, sed가 포함된 헤모그램. 속도, IgE 수준 및 트랜스아미나제; 치료 시작 전 혈장 코르티솔 및 부신피질자극호르몬(ACTH) 수치와 함께. 이러한 결과는 시험에 포함되기 위해 모두 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 관련이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 주치의가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 참가자 또는 가임기 여성.
- 연구 중인 약물의 구성 요소에 과민증 병력이 있는 참가자.
- 병변의 범위 또는 중증도가 이 시험에 대해 계획된 것과 다른 유형의 치료를 필요로 하는 참가자.
- 시험 기간 동안 질병 경과에 영향을 미칠 수 있는 다른 유형의 국소 또는 전신 약물이 필요한 참가자.
- 시험 시작 전 14일 동안 다른 국소 약물 치료를 받은 참가자.
- 연구 시작 전 28일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QUADRIDERME® 크림
QUADRIDERME® 크림(베타메타손 디프로피오네이트, 클로트리마졸 및 겐타마이신 설페이트)
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Betamethasone diproprionate 0.05%, clotrimazole 1%, gentamicin sulfate 0.1% 크림을 아침 저녁으로 1일 2회(BID) 환부 및 주변 부위를 얇게 도포하여 최대 28일 또는 시술 후 5일까지 징후와 증상이 완전히 완화되지만 28일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타메타손과 겐타마이신
베타메타손 디프로피오네이트 크림과 황산겐타마이신 크림의 병용
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베타메타손 디프로피오네이트 0.05% 및 겐타마이신 설페이트 0.1% 크림을 환부 및 주변 부위를 덮는 얇은 층으로 아침 저녁으로 최대 28일 동안 또는 징후 및 증상이 완전히 완화된 후 5일까지, 그러나 그 이상은 사용하지 마십시오. 28일 이상.
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활성 비교기: 베타메타손
베타메타손 디프로피오네이트 크림
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Betamethasone diproprionate 0.05% 크림을 환부와 주변 부위를 덮는 얇은 층으로 아침 저녁으로 최대 28일 동안 또는 징후와 증상이 완전히 사라진 후 5일까지 적용하지만 28일을 넘지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 개별적으로 측정된 징후의 개선률
기간: 1일(치료 시작 전), 8, 15, 21 및 28일.
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조사자가 선택한 주어진 표적 영역에서 개별적으로 측정된 질병의 징후(홍반, 수포형성, 인설, 소양증)의 개선률을 객관적으로 평가하고 0-5의 척도(0-없음, 5-매우 강함)로 정량화했습니다. ). 전반적인 평가는 질병의 변화를 반영하고 연구자에 의해 수행되었습니다. 다음 척도가 사용되었습니다.
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1일(치료 시작 전), 8, 15, 21 및 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 관해를 달성하는 데 필요한 일수
기간: 최대 28일
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질병의 모든 징후와 증상이 완전히 완화되는 데 필요한 일수로 측정되는 행동 속도.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 과민성, 즉시
- 유전병, 선천적
- 피부 질환, 유전
- 과민증
- 피부염
- 습진
- 피부병
- 피부염, 아토피
- 피부질환, 습진
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제, 지역
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 단백질 합성 억제제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 호르몬 길항제
- 항진균제
- 스테로이드 합성 억제제
- 14-알파 데메틸라제 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 베타메타손
- 베타메타손 발레레이트
- 베타메타손-17,21-디프로피오네이트
- 베타메타손 벤조에이트
- 베타메타손 인산나트륨
- 겐타마이신
- 클로트리마졸
- 미코나졸
기타 연구 ID 번호
- P05134
- EudraCT No.: 2007-004980-23
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