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Sicurezza ed efficacia di Quadriderme® nel trattamento dell'eczema impetiginoso (Studio P05134AM4)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Valutazione in doppio cieco della sicurezza e dell'efficacia di Quadriderme® (betametasone diproprionato, clotrimazolo e gentamicina) rispetto al betametasone diproprionato in combinazione con gentamicina solfato e con betametasone diproprionato nel trattamento dell'eczema impetiginoso

Questo è uno studio di fase 4 a gruppi paralleli, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, che confronta tre creme nel trattamento dell'eczema impetiginoso:

  • Braccio A: QUADRIDERME® crema (betametasone diproprionato, clotrimazolo e gentamicina solfato)
  • Braccio B: combinazione di crema al betametasone diproprionato e crema al solfato di gentamicina
  • Braccio C: crema al betametasone diproprionato

In 7 centri, in Portogallo, un totale di 207 soggetti sarà randomizzato utilizzando un rapporto di randomizzazione 1:1:1 per ricevere uno dei tre possibili trattamenti per un periodo massimo di 28 giorni o fino a 5 giorni dopo la remissione totale dei segni e sintomi, ma mai più di 28 giorni. Verranno effettuate valutazioni del livello di miglioramento dell'area target in ciascun gruppo di trattamento, numero di giorni per la remissione totale e profilo di sicurezza.

Nota: questo studio è stato interrotto anticipatamente per mancanza di reclutamento (solo 3 dei 207 partecipanti pianificati sono stati arruolati). Non sono state eseguite analisi statistiche.

Inoltre, sono stati pianificati 7 siti, ma solo 4 siti sono stati approvati di cui 3 siti sono stati avviati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima: 12 anni
  • Buona salute generale confermata dalla storia clinica e da un esame fisico e cutaneo (esclusa l'area della pelle con eczema impetiginoso).
  • Diagnosi di eczema impetiginoso.
  • Capacità di comprendere le procedure del protocollo e seguire i requisiti durante il corso dello studio.
  • Risultati dei test di laboratorio di routine - emocromo con leucogramma e conta piastrinica, creatinina, glucosio, sed. tasso, livello di IgE e transaminasi; insieme ai livelli plasmatici di cortisolo e ormone adrenocorticotropo (ACTH) prima dell'inizio del trattamento. Questi risultati devono essere tutti entro limiti normali o non clinicamente rilevanti per essere inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi ritenuti affidabili dal medico curante.
  • - Partecipanti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in fase di studio.
  • - Partecipanti in cui l'estensione o la gravità delle lesioni richiede un trattamento di tipo diverso da quello previsto per questo studio.
  • - Partecipanti che necessitano di qualsiasi altro tipo di farmaco topico o sistemico durante lo studio che potrebbe influenzare il decorso della malattia.
  • - Partecipanti che sono stati trattati con altri farmaci topici durante il periodo di 14 giorni prima dell'inizio della sperimentazione.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore durante il periodo di 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QUADRIDERME® crema
QUADRIDERME® crema (betametasone diproprionato, clotrimazolo e gentamicina solfato)
Droga: Crema (betametasone diproprionato, clotrimazolo e gentamicina solfato)
Crema di betametasone diproprionato 0,05%, clotrimazolo 1% e gentamicina solfato 0,1% applicata in uno strato sottile che copra l'area interessata e circostante 2 volte al giorno (BID), mattina e sera per un periodo massimo di 28 giorni o fino a 5 giorni dopo remissione totale dei segni e dei sintomi, ma mai superiore a 28 giorni.
Altri nomi:
  • QUADRIDERME® crema, SCH 000411
Comparatore attivo: Betametasone e Gentamicina
Combinazione di crema al betametasone diproprionato e crema al solfato di gentamicina
Droga: Crema (betametasone diproprionato e gentamicina)
Betametasone diproprionato 0,05% e gentamicina solfato 0,1% crema applicata in uno strato sottile che ricopre l'area interessata e circostante BID, mattina e sera per un periodo massimo di 28 giorni o fino a 5 giorni dopo la remissione totale dei segni e dei sintomi, ma non oltre di 28 giorni.
Comparatore attivo: Betametasone
Crema al betametasone diproprionato
Droga: Crema (betametasone diproprionato)
Crema di betametasone diproprionato 0,05% applicata in uno strato sottile che copra l'area interessata e circostante BID, mattina e sera per un periodo massimo di 28 giorni o fino a 5 giorni dopo la remissione totale dei segni e dei sintomi, ma mai più di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento dei segni della malattia misurati individualmente
Lasso di tempo: Giorni 1 (prima dell'inizio del trattamento), 8, 15, 21 e 28.

Il miglioramento percentuale dei segni della malattia misurati individualmente (eritema, vescicolazione, desquamazione, prurito) in una determinata area target scelta dallo sperimentatore è stato valutato oggettivamente e quantificato su una scala da 0 a 5 (0-assente, 5-molto intenso ). La valutazione complessiva rifletteva i cambiamenti nella malattia ed è stata effettuata dallo sperimentatore.

È stata utilizzata la seguente scala:

  1. Cura: remissione completa
  2. > Riduzione del 75%: Netto miglioramento
  3. Riduzione del 50-75%: miglioramento moderato
  4. Riduzione del 25-50%: leggero miglioramento
  6. Peggioramento di segni e sintomi
Giorni 1 (prima dell'inizio del trattamento), 8, 15, 21 e 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari per ottenere la remissione totale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La velocità di azione, misurata come il numero di giorni necessari per raggiungere la remissione totale di tutti i segni e sintomi della malattia.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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