Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Quadriderme® w leczeniu wyprysku liszajcowego (badanie P05134AM4)

7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Podwójnie ślepa ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Quadriderme® (dipropionian betametazonu, klotrimazol i gentamycyna) w porównaniu z dipropionianem betametazonu w połączeniu z siarczanem gentamycyny i dipropionianem betametazonu w leczeniu egzemy liszajcowej

Jest to badanie fazy 4 z grupą równoległą, randomizowane, z aktywną kontrolą i podwójnie ślepą próbą, porównujące trzy kremy stosowane w leczeniu liszajcowego wyprysku:

  • Ramię A: QUADRIDERME® krem ​​(dipropionian betametazonu, klotrimazol i siarczan gentamycyny)
  • Ramię B: Połączenie kremu z dipropionianem betametazonu i kremu z siarczanem gentamycyny
  • Ramię C: Krem z dipropionianem betametazonu

W 7 ośrodkach w Portugalii łącznie 207 pacjentów zostanie losowo przydzielonych przy zastosowaniu współczynnika randomizacji 1:1:1, aby otrzymać jedną z trzech możliwych terapii przez maksymalny okres 28 dni lub do 5 dni po całkowitej remisji objawów i objawy, ale nigdy dłużej niż 28 dni. Oceniany będzie poziom poprawy obszaru docelowego w każdej grupie leczenia, liczba dni do całkowitej remisji i profil bezpieczeństwa.

Uwaga: To badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu braku rekrutacji (zarejestrowano tylko 3 z 207 planowanych uczestników). Nie przeprowadzono analiz statystycznych.

Ponadto zaplanowano 7 lokalizacji, ale zatwierdzono tylko 4, z czego 3 rozpoczęto.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek: 12 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem klinicznym oraz badaniem fizykalnym i skórnym (z wyłączeniem obszaru skóry z liszajcem).
  • Rozpoznanie egzemy liszajcowej.
  • Umiejętność zrozumienia procedur protokołu i przestrzegania wymagań w trakcie badania.
  • Wyniki rutynowych badań laboratoryjnych - hemogram z leukogramem i liczbą płytek krwi, kreatynina, glukoza, sed. wskaźnik, poziom IgE i transaminazy; wraz ze stężeniem kortyzolu i hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w osoczu przed rozpoczęciem leczenia. Wszystkie te wyniki muszą mieścić się w normalnych granicach lub nie być istotne klinicznie, aby mogły zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikom w ciąży lub kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji uznanych przez lekarza prowadzącego za wiarygodne.
  • Uczestnicy z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Uczestnicy, u których rozległość lub nasilenie zmian wymaga leczenia innego rodzaju niż to, które zaplanowano w tym badaniu.
  • Uczestnicy, którzy podczas badania wymagają jakiegokolwiek innego rodzaju leków miejscowych lub ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na przebieg choroby.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni innymi lekami miejscowymi w okresie 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne w okresie 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QUADRIDERME® krem
QUADRIDERME® krem ​​(dipropionian betametazonu, klotrimazol i siarczan gentamycyny)
Lek: Krem (dipropionian betametazonu, klotrimazol i siarczan gentamycyny)
Betametazonu dipropionian 0,05%, klotrimazol 1% i siarczan gentamycyny 0,1% krem ​​nakładany cienką warstwą pokrywającą zmienione chorobowo i otaczające miejsce 2 razy dziennie (BID), rano i wieczorem, maksymalnie przez okres 28 dni lub do 5 dni po całkowita remisja objawów przedmiotowych i podmiotowych, ale nigdy nie dłużej niż 28 dni.
Inne nazwy:
  • QUADRIDERME® krem, SCH 000411
Aktywny komparator: Betametazon i Gentamycyna
Połączenie kremu dipropionianu betametazonu i kremu z siarczanem gentamycyny
Lek: Krem (dipropionian betametazonu i gentamycyna)
Krem z dipropionianem betametazonu 0,05% i siarczanem gentamycyny 0,1% nakładać cienką warstwą pokrywającą zmienione chorobowo i otaczające miejsce BID, rano i wieczorem, maksymalnie przez 28 dni lub do 5 dni po całkowitym ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych, ale nigdy więcej niż 28 dni.
Aktywny komparator: Betametazon
Krem z dipropionianem betametazonu
Lek: Krem (dipropionian betametazonu)
Betametazonu dipropionian 0,05% krem ​​nakładać cienką warstwą pokrywającą zmienione chorobowo i otaczające miejsce BID, rano i wieczorem, maksymalnie przez 28 dni lub do 5 dni po całkowitym ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych, ale nigdy dłużej niż 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy indywidualnie mierzonych objawów choroby
Ramy czasowe: Dni 1 (przed rozpoczęciem leczenia), 8, 15, 21 i 28.

Procentowa poprawa indywidualnie mierzonych objawów choroby (rumień, pęcherzyki, łuszczenie się, świąd) w wybranym przez badacza obszarze docelowym została oceniona obiektywnie i określona ilościowo w skali 0-5 (0-brak, 5-bardzo intensywny ). Ogólna ocena odzwierciedlała zmiany w chorobie i została przeprowadzona przez badacza.

Zastosowano następującą skalę:

  1. Wyleczenie- Całkowita remisja
  2. > 75% redukcji: wyraźna poprawa
  3. Redukcja 50-75%: Umiarkowana poprawa
  4. Redukcja 25-50%: Nieznaczna poprawa
  6. Pogorszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych
Dni 1 (przed rozpoczęciem leczenia), 8, 15, 21 i 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Szybkość działania mierzona liczbą dni wymaganych do uzyskania całkowitej remisji wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj