Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Quadriderme® ved behandling av impetiginøst eksem (studie P05134AM4)

7. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

Dobbeltblind evaluering av sikkerheten og effekten av Quadriderme® (betametasondiproprionat, klotrimazol og gentamicin) sammenlignet med betametasondiproprionat kombinert med gentamicinsulfat og betametasondiproprionat ved behandling av impetiginøst eksem

Dette er en parallell-gruppe, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind fase 4-studie som sammenligner tre kremer i behandlingen av impetiginøst eksem:

  • Arm A: QUADRIDERME®-krem (betametasondiproprionat, klotrimazol og gentamicinsulfat)
  • Arm B: Kombinasjon av betametasondiproprionatkrem og gentamicinsulfatkrem
  • Arm C: Betametasondiproprionatkrem

På 7 steder, i Portugal, vil totalt 207 forsøkspersoner bli randomisert med et randomiseringsforhold på 1:1:1 for å motta en av de tre mulige behandlingene i en maksimal periode på 28 dager eller inntil 5 dager etter total remisjon av tegnene og symptomer, men aldri mer enn 28 dager. Det vil bli gjort vurderinger av forbedringsnivå av målområdet i hver behandlingsgruppe, antall dager for total remisjon og sikkerhetsprofil.

Merk: Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av manglende rekruttering (bare 3 av de 207 planlagte deltakerne ble påmeldt). Statistiske analyser ble ikke utført.

Videre ble 7 lokaliteter planlagt, men bare 4 lokaliteter ble godkjent, hvorav 3 lokaliteter ble igangsatt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder: 12 år
  • God generell helse bekreftet av klinisk anamnese og en fysisk undersøkelse og hudundersøkelse (unntatt hudområde med impetiginøst eksem).
  • Diagnose av impetiginous eksem.
  • Evne til å forstå prosedyrene i protokollen og følge kravene i løpet av studiet.
  • Resultater av rutinemessige laboratorietester - hemogram med leukogram og antall blodplater, kreatinin, glukose, sed. rate, IgE-nivå og transaminaser; sammen med nivåer av plasmakortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) før behandlingsstart. Disse resultatene må alle være innenfor normale grenser eller ikke klinisk relevante for å bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide deltakere eller kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmetoder som anses som pålitelige av den behandlende legen.
  • Deltakere med en historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i medisinen som studeres.
  • Deltakere hvor omfanget eller alvorlighetsgraden av lesjonene krever behandling av en annen type enn det som er planlagt for denne studien.
  • Deltakere som trenger annen type aktuell eller systemisk medisinering under forsøket som kan påvirke sykdomsforløpet.
  • Deltakere som har blitt behandlet med andre aktuelle medisiner i løpet av 14-dagersperioden før studiestart.
  • Deltakere som har mottatt systemiske kortikosteroider eller andre immundempende medisiner i løpet av 28 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QUADRIDERME® krem
QUADRIDERME® krem ​​(betametasondiproprionat, klotrimazol og gentamicinsulfat)
Legemiddel: Krem (betametasondiproprionat, klotrimazol og gentamicinsulfat)
Betametasondiproprionat 0,05 %, klotrimazol 1 %, og gentamicinsulfat 0,1 % krem ​​påføres i et tynt lag som dekker det berørte og omkringliggende området 2 ganger om dagen (BID), morgen og kveld i maksimalt 28 dager eller til 5 dager etter total remisjon av tegn og symptomer, men aldri mer enn 28 dager.
Andre navn:
  • QUADRIDERME® krem, SCH 000411
Aktiv komparator: Betametason og Gentamicin
Kombinasjon av betametasondiproprionatkrem og gentamicinsulfatkrem
Legemiddel: Krem (betametasondiproprionat og gentamicin)
Betametasondiproprionat 0,05 % og gentamicin sulfat 0,1 % krem ​​påført i et tynt lag som dekker det berørte og omkringliggende området BID, morgen og kveld i maksimalt 28 dager eller inntil 5 dager etter total remisjon av tegn og symptomer, men aldri mer enn 28 dager.
Aktiv komparator: Betametason
Betametasondiproprionatkrem
Legemiddel: Krem (betametasondiproprionat)
Betametasondiproprionat 0,05 % krem ​​påført i et tynt lag som dekker det berørte området og området rundt BID, morgen og kveld i maksimalt 28 dager eller inntil 5 dager etter total remisjon av tegn og symptomer, men aldri mer enn 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring av individuelt målte tegn på sykdommen
Tidsramme: Dag 1 (før behandlingsstart), 8, 15, 21 og 28.

Prosentvis forbedring av individuelt målte tegn på sykdommen (erytem, ​​vesikulasjon, skalering, kløe) i et gitt målområde som ble valgt av etterforskeren ble vurdert objektivt og kvantifisert på en skala fra 0-5 (0-fraværende, 5-meget intenst ). Overordnet vurdering reflekterte endringene i sykdommen og ble utført av etterforskeren.

Følgende skala ble brukt:

  1. Cure- Fullstendig remisjon
  2. > 75 % reduksjon: Markert forbedring
  3. 50-75 % reduksjon: Moderat bedring
  4. 25-50 % reduksjon: Liten forbedring
  6. Forverring av tegn og symptomer
Dag 1 (før behandlingsstart), 8, 15, 21 og 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager som kreves for å oppnå total remisjon
Tidsramme: Opptil 28 dager
Virkningshastigheten, målt som antall dager som kreves for å oppnå total remisjon av alle tegn og symptomer på sykdommen.
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere