Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Quadriderme® til behandling af impetiginøst eksem (undersøgelse P05134AM4)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Dobbeltblind evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Quadriderme® (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol og Gentamicin) sammenlignet med betamethasondiproprionat kombineret med gentamicinsulfat og med betamethasondiproprionat til behandling af impetiginøst eksem

Dette er et parallelgruppe, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt fase 4-forsøg, der sammenligner tre cremer til behandling af impetiginøst eksem:

  • Arm A: QUADRIDERME® creme (betamethasondiproprionat, clotrimazol og gentamicinsulfat)
  • Arm B: Kombination af betamethasondiproprionatcreme og gentamicinsulfatcreme
  • Arm C: Betamethasondiproprionatcreme

På 7 steder i Portugal vil i alt 207 forsøgspersoner blive randomiseret ved hjælp af et randomiseringsforhold på 1:1:1 for at modtage en af ​​de tre mulige behandlinger i en maksimal periode på 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegnene og symptomer, dog aldrig mere end 28 dage. Der vil blive foretaget vurderinger af forbedringsniveau for målområdet i hver behandlingsgruppe, antal dage til total remission og sikkerhedsprofil.

Bemærk: Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt på grund af manglende rekruttering (kun 3 af de 207 planlagte deltagere var tilmeldt). Statistiske analyser blev ikke udført.

Yderligere var 7 lokaliteter planlagt, men kun 4 lokaliteter blev godkendt, hvoraf 3 lokaliteter blev igangsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder: 12 år
  • Godt generelt helbred bekræftet af klinisk anamnese og en fysisk undersøgelse og hudundersøgelse (eksklusive hudområde med impetiginøst eksem).
  • Diagnose af impetiginøst eksem.
  • Evne til at forstå procedurerne i protokollen og følge kravene i løbet af studiet.
  • Resultater af rutinemæssige laboratorietests - hæmogram med leukogram og blodpladetal, kreatinin, glukose, sed. rate, IgE-niveau og transaminaser; sammen med plasmakortisol og adrenokortikotropt hormon (ACTH) niveauer forud for påbegyndelse af behandlingen. Disse resultater skal alle være inden for normale grænser eller ikke klinisk relevante for at blive inkluderet i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide deltagere eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger præventionsmetoder, som den behandlende læge anser for pålidelige.
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i den medicin, der undersøges.
  • Deltagere, hvor omfanget eller sværhedsgraden af ​​læsionerne kræver behandling af en anden type, end hvad der er planlagt for dette forsøg.
  • Deltagere, der har brug for anden form for topisk eller systemisk medicin under forsøget, som kan påvirke sygdomsforløbet.
  • Deltagere, der er blevet behandlet med anden aktuel medicin i løbet af 14-dages perioden forud for starten af ​​forsøget.
  • Deltagere, der har modtaget systemiske kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin i løbet af de 28 dage før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUADRIDERME® creme
QUADRIDERME® creme (betamethasondiproprionat, clotrimazol og gentamicinsulfat)
Medicin: Creme (betamethasondiproprionat, clotrimazol og gentamicinsulfat)
Betamethasondiproprionat 0,05%, clotrimazol 1% og gentamicinsulfat 0,1% creme påført i et tyndt lag, der dækker det berørte og omgivende område 2 gange dagligt (BID), morgen og aften i en periode på maksimalt 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegn og symptomer, men aldrig mere end 28 dage.
Andre navne:
  • QUADRIDERME® creme, SCH 000411
Aktiv komparator: Betamethason og Gentamicin
Kombination af betamethasondiproprionatcreme og gentamicinsulfatcreme
Medicin: Creme (betamethasondiproprionat og gentamicin)
Betamethasondiproprionat 0,05% og gentamicinsulfat 0,1% creme påført i et tyndt lag, der dækker det berørte og omgivende område BID, morgen og aften i en periode på højst 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegn og symptomer, men aldrig mere end 28 dage.
Aktiv komparator: Betamethason
Betamethason diproprionat creme
Medicin: Creme (betamethasondiproprionat)
Betamethasondiproprionat 0,05% creme påført i et tyndt lag, der dækker det berørte og omgivende område BID, morgen og aften i en periode på højst 28 dage eller indtil 5 dage efter total remission af tegn og symptomer, dog aldrig mere end 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring af individuelt målte tegn på sygdommen
Tidsramme: Dag 1 (før start af behandling), 8, 15, 21 og 28.

Procentvis forbedring af individuelt målte tegn på sygdommen (erytem, ​​vesikulering, skældannelse, pruritis) i et givet målområde, som blev valgt af investigator, blev vurderet objektivt og kvantificeret på en skala fra 0-5 (0-fraværende, 5-meget intens ). Samlet vurdering afspejlede ændringerne i sygdommen og blev udført af investigator.

Følgende skala blev brugt:

  1. Helbredelse - Fuldstændig remission
  2. > 75 % reduktion: Markant forbedring
  3. 50-75 % reduktion: Moderat forbedring
  4. 25-50 % reduktion: Lille forbedring
  6. Forværring af tegn og symptomer
Dag 1 (før start af behandling), 8, 15, 21 og 28.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der kræves for at opnå total remission
Tidsramme: Op til 28 dage
Virkningshastigheden, målt som det antal dage, der kræves for at opnå total remission af alle tegn og symptomer på sygdommen.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner