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Sicherheit und Wirksamkeit von Quadriderme® bei der Behandlung von impetiginösem Ekzem (Studie P05134AM4)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Doppelblinde Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Quadriderme® (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol und Gentamicin) im Vergleich zu Betamethasondiproprionat in Kombination mit Gentamicinsulfat und mit Betamethasondiproprionat bei der Behandlung von impetiginösem Ekzem

Dies ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde Phase-4-Studie mit parallelen Gruppen, in der drei Cremes zur Behandlung von impetiginösem Ekzem verglichen werden:

  • Arm A: QUADRIDERME®-Creme (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol und Gentamicinsulfat)
  • Arm B: Kombination aus Betamethasondipropionat-Creme und Gentamicinsulfat-Creme
  • Arm C: Betamethasondiproprionat-Creme

An 7 Standorten in Portugal werden insgesamt 207 Probanden unter Verwendung eines Randomisierungsverhältnisses von 1:1:1 randomisiert, um eine der drei möglichen Behandlungen für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen oder bis 5 Tage nach vollständiger Remission der Symptome zu erhalten Symptome, aber nie länger als 28 Tage. In jeder Behandlungsgruppe werden der Grad der Verbesserung des Zielbereichs, die Anzahl der Tage für eine vollständige Remission und das Sicherheitsprofil bewertet.

Hinweis: Diese Studie wurde wegen fehlender Rekrutierung vorzeitig beendet (nur 3 der 207 geplanten Teilnehmer wurden aufgenommen). Statistische Analysen wurden nicht durchgeführt.

Außerdem waren 7 Standorte geplant, aber nur 4 Standorte wurden genehmigt, von denen 3 Standorte initiiert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter: 12 Jahre
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, bestätigt durch die Anamnese und eine körperliche und Hautuntersuchung (außer Hautbereich mit impetiginösem Ekzem).
  • Diagnose des impetiginösen Ekzems.
  • Fähigkeit, die Verfahren des Protokolls zu verstehen und die Anforderungen im Verlauf der Studie zu befolgen.
  • Ergebnisse routinemäßiger Laboruntersuchungen - Blutbild mit Leukogramm und Thrombozytenzahl, Kreatinin, Glukose, sed. Rate, IgE-Spiegel und Transaminasen; zusammen mit Plasma-Cortisol- und adrenocorticotropen Hormon (ACTH)-Spiegeln vor Beginn der Behandlung. Diese Ergebnisse müssen alle innerhalb normaler Grenzen liegen oder klinisch nicht relevant sein, um in die Studie aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Teilnehmerinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden, die vom behandelnden Arzt als zuverlässig angesehen werden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten Medikaments.
  • Teilnehmer, bei denen das Ausmaß oder die Schwere der Läsionen eine andere Art als die für diese Studie geplante Behandlung erfordern.
  • Teilnehmer, die während der Studie andere topische oder systemische Medikamente benötigen, die den Krankheitsverlauf beeinflussen könnten.
  • Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor Beginn der Studie mit anderen topischen Medikamenten behandelt wurden.
  • Teilnehmer, die in den 28 Tagen vor Beginn der Studie systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUADRIDERME®-Creme
QUADRIDERME® Creme (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol und Gentamicinsulfat)
Arzneimittel: Creme (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol und Gentamicinsulfat)
Creme mit Betamethasondiproprionat 0,05 %, Clotrimazol 1 % und Gentamicinsulfat 0,1 %, aufgetragen in einer dünnen Schicht, die den betroffenen Bereich und die Umgebung 2-mal täglich morgens und abends bedeckt, für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen oder bis zu 5 Tagen danach vollständige Remission der Anzeichen und Symptome, jedoch nie länger als 28 Tage.
Andere Namen:
  • QUADRIDERME® Creme, SCH 000411
Aktiver Komparator: Betamethason und Gentamicin
Kombination aus Betamethasondipropionat-Creme und Gentamicinsulfat-Creme
Arzneimittel: Creme (Betamethasondiproprionat und Gentamicin)
Betamethasondipropionat 0,05 % und Gentamicinsulfat 0,1 % Creme, die in einer dünnen Schicht aufgetragen wird, die den betroffenen und den umgebenden Bereich BID morgens und abends für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen oder bis zu 5 Tagen nach vollständiger Remission der Anzeichen und Symptome bedeckt, aber nie mehr als 28 Tage.
Aktiver Komparator: Betamethason
Betamethasondipropionat-Creme
Arzneimittel: Creme (Betamethasondiproprionat)
Betamethasondipropionat 0,05 % Creme wird in einer dünnen Schicht aufgetragen, die den betroffenen und den umgebenden Bereich BID morgens und abends für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen oder bis zu 5 Tagen nach vollständiger Remission der Anzeichen und Symptome bedeckt, jedoch nie länger als 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der individuell gemessenen Anzeichen der Krankheit
Zeitfenster: Tag 1 (vor Beginn der Behandlung), 8, 15, 21 und 28.

Die prozentuale Verbesserung der individuell gemessenen Anzeichen der Krankheit (Erythem, Bläschenbildung, Schuppung, Juckreiz) in einem bestimmten Zielbereich, der vom Prüfarzt ausgewählt wurde, wurde objektiv bewertet und auf einer Skala von 0–5 (0 – nicht vorhanden, 5 – sehr intensiv) quantifiziert ). Die Gesamtbeurteilung spiegelte die Veränderungen der Krankheit wider und wurde vom Prüfarzt durchgeführt.

Folgende Skala wurde verwendet:

  1. Heilung – Vollständige Remission
  2. > 75 % Reduktion: Deutliche Verbesserung
  3. 50-75 % Reduktion: Moderate Verbesserung
  4. 25-50 % Reduktion: Leichte Verbesserung
  6. Verschlechterung der Anzeichen und Symptome
Tag 1 (vor Beginn der Behandlung), 8, 15, 21 und 28.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine vollständige Remission zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Wirkungsgeschwindigkeit, gemessen als Anzahl der Tage, die erforderlich sind, um eine vollständige Remission aller Anzeichen und Symptome der Krankheit zu erreichen.
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05134
  • EudraCT No.: 2007-004980-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrankheiten, Ekzem

Klinische Studien zur Creme (Betamethasondiproprionat, Clotrimazol und Gentamicinsulfat)

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