AZD1386の単回投与の鎮痛効果を調査する研究
2012年5月7日 更新者：AstraZeneca
埋伏下顎第三大臼歯の抜歯を受けている患者におけるAZD1386の単回投与の鎮痛効果を調査するための二重盲検無作為化プラセボおよびナプロキセン対照試験
この研究の主な目的は、AZD1386 が下の 1 本の親知らずの外科的除去によって引き起こされる痛みを軽減できるかどうかを調査することです。
これは、AZD1386 の痛みに対する効果をプラセボ (「不活性物質」) と比較することによって行われます。
多くの患者は、比較の目的で、代わりに一般的な鎮痛剤ナプロキセンの投与を受けることになります。
追加の鎮痛剤が必要な場合には、救急薬であるアセトアミノフェンの使用が許可されます。
多くの患者には対照としてナプロキセンが投与される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 埋伏した下顎第三大臼歯の 1 本を部分的または完全に外科的に除去する予定の患者。
- 署名されたインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 研究者が判断した、研究の目的を妨げる可能性のある体性疾患/状態の病歴。
- -治験責任医師の判断による、治験薬投与前2週間以内の臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷。
- 一親等血縁者にQT短縮症候群(SQTS)または心臓突然死(SCD)の家族歴がある
- 外科的処置の開始前の訪問2で体温が37.5°Cを超える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナプロキセン
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500mg、カプセル、単回投与
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実験的：AZD1386
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95mg、経口溶液、単回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
AZD1386 に一致するプラセボ
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AZD1386 プラセボ経口液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの差の合計 (パーセント) (SPID%)
時間枠：治験薬の投与開始から救急鎮痛薬の初回投与時まで、または最長8時間まで
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特定の時間枠における疼痛強度 (PI) の差の加重合計 (パーセント単位)。
PI 値は、前回の PI 評価からの時間 (または最初の投与後評価の治験薬の投与時間) に従って重み付けされます。
SPID% = 前回の値からの経過。ここで、 は評価 t における PI の差をパーセントで表したものです。
高い値 = 良い効果、低い値 = 悪い効果 副次的結果測定 (PI) で説明されているように、痛みの点ごとの評価は、VAS スケール (0 ～ 100 mm) を使用して測定されます。
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治験薬の投与開始から救急鎮痛薬の初回投与時まで、または最長8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm) を使用した疼痛強度 (PI)
時間枠：治験製品（IP）の投与直前。 IP 摂取後、最初の 2 時間は 15 分ごと、2 時間と 30 分、3 時間、その後は IP 摂取後 8 時間まで 1 時間ごとに評価が行われます。
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0 = 「痛みなし」 100 =「想像できる最悪の痛み」 最大 16 個の個別評価が実行され、導出された主要評価項目に含まれるため、個別に報告されません。
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治験製品（IP）の投与直前。 IP 摂取後、最初の 2 時間は 15 分ごと、2 時間と 30 分、3 時間、その後は IP 摂取後 8 時間まで 1 時間ごとに評価が行われます。
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最初に知覚できる鎮痛が得られるまでの時間
時間枠：治験薬の投与開始から救急鎮痛薬の初回投与時まで、または最長8時間まで
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最初に知覚できる痛みの軽減とは、参加者が痛みの軽減を少しでも感じ始める時点です。
最初に知覚できる痛みの軽減までの時間は、参加者がストップウォッチを使用して報告しました。
時計が停止されるたびに、参加者は痛みの強さを評価します。
注: 最初に知覚できる痛みの軽減を報告しない参加者、およびレスキュー摂取後に最初に知覚できる痛みの軽減を報告する参加者は、対応する時間を 8 時間に打ち切ります。
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治験薬の投与開始から救急鎮痛薬の初回投与時まで、または最長8時間まで
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最初の意味のある鎮痛までの時間
時間枠：治験薬の投与開始から救急鎮痛薬の初回投与時まで、または最長8時間まで
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最初の意味のある鎮痛は、参加者の痛みの軽減が意味があると感じたときです。
最初の有意義な鎮痛までの時間が、参加者によってストップウォッチを使用して報告されます。
時計が停止されるたびに、参加者は痛みの強さを評価します。
注: 最初に意味のある鎮痛を報告しなかった参加者、およびレスキュー摂取後に初めて意味のある鎮痛を報告した参加者には、対応する時間が 8 時間に打ち切られます。
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治験薬の投与開始から救急鎮痛薬の初回投与時まで、または最長8時間まで
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レスキュー摂取時のVAS痛みの強さ
時間枠：救急鎮痛薬の初回投与時、治験薬摂取後最長8時間まで
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0 = 「痛みなし」 100 = 「想像できる最悪の痛み」
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救急鎮痛薬の初回投与時、治験薬摂取後最長8時間まで
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レスキュー時の顎の動きによる VAS の痛み
時間枠：救急鎮痛薬の初回投与時、治験薬摂取後最長8時間まで
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0 = 「痛みなし」 100 = 「想像できる最悪の痛み」
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救急鎮痛薬の初回投与時、治験薬摂取後最長8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lynn Webster, MD、Lifetree Clinical Research3838 South, 700 East, Suite 202Salt Lake City, Utah 84106, USA
- スタディチェア：Bror Jonzon、AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月7日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5090C00010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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