Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke den smertestillende effekten av en enkelt dose AZD1386

7. mai 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, placebo- og naproksenkontrollert studie for å undersøke den smertestillende effekten av en enkelt dose AZD1386, hos pasienter som gjennomgår påvirket underkjevens tredje molar ekstraksjon

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om AZD1386 kan lindre smerten indusert ved kirurgisk fjerning av en nedre visdomstann. Dette vil gjøres ved å sammenligne effekten av AZD1386 med placebo ("inaktiv substans") på smerte. En rekke pasienter vil i stedet få den vanlige smertestillende naproxen for sammenligningsformål. Redningsmedisin, paracetamol, vil bli tillatt dersom det skulle oppstå behov for ytterligere smertestillende midler. En rekke pasienter vil få naproxen som kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for kirurgisk fjerning av en delvis eller fullstendig påvirket tredje molar under underkjeven.
  • Levering av signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med somatisk sykdom/tilstand, som kan forstyrre målene for studien, som bedømt av etterforskeren.
  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume innen 2 uker før administrering av undersøkelsesproduktet, som bedømt av etterforskeren.
  • En familiehistorie med kort QT-syndrom (SQTS) eller plutselig hjertedød (SCD) blant førstegradsslektninger
  • Pasienter med kroppstemperatur >37,5°C ved besøk 2, før oppstart av kirurgiske prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Naproxen
Legemiddel: Naproxen
500mg, kapsel, enkeltdose
Eksperimentell: AZD1386
Legemiddel: AZD1386
95 mg, mikstur, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Placebo som matcher AZD1386
Legemiddel: Placebo
AZD1386 Placebo mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Summen av smerteintensitetsforskjellen i prosent (SPID %)
Tidsramme: fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum eller opptil maksimalt 8 timer
Vektet sum av forskjellene i smerteintensitet (PI) i prosent for den gitte tidsrammen. PI-verdier vektes i henhold til tiden siden forrige PI-vurdering (eller tidspunktet for administrering av undersøkelsesproduktet for den første vurderingen etter dose). SPID% = forløpt siden forrige verdi, hvor er PI-forskjellen i prosent ved vurdering t. Høye verdier=god effekt, lave verdier=dårlig effekt Punktvise vurderinger av smerte måles ved hjelp av en VAS-skala (0-100 mm), som beskrevet i sekundært resultatmål (PI).
fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum eller opptil maksimalt 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (PI) ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm)
Tidsramme: Umiddelbart før administrering av undersøkelsesprodukt (IP). Etter inntak av IP vil vurdering bli gjort hvert 15. minutt de første 2 timene, ved 2 timer og 30 minutter, 3 timer og deretter hver time opptil 8 timer etter inntak av IP.
0 = 'Ingen smerte' 100 ='Verste smerte man kan tenke seg' Opptil 16 individuelle vurderinger ble utført og inkludert i det avledede primære utfallsmålet, og derfor ikke rapportert separat.
Umiddelbart før administrering av undersøkelsesprodukt (IP). Etter inntak av IP vil vurdering bli gjort hvert 15. minutt de første 2 timene, ved 2 timer og 30 minutter, 3 timer og deretter hver time opptil 8 timer etter inntak av IP.
Tid for første merkbar smertelindring
Tidsramme: fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum eller opptil maksimalt 8 timer
Første merkbare smertelindring er tidspunktet da deltakeren begynner å føle smertelindring i det hele tatt. Tiden til første merkbar smertelindring ble rapportert av deltakeren ved hjelp av en stoppeklokke. Hver gang klokken stoppes, vil deltakerne vurdere smerteintensiteten. Merk: Deltakere som ikke rapporterer første merkbare smertelindring, og deltakere som rapporterer første merkbare smertelindring etter redningsinntak, får tilsvarende tid sensurert til 8 timer.
fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum eller opptil maksimalt 8 timer
Tid for første meningsfull smertelindring
Tidsramme: fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum eller opptil maksimalt 8 timer
Første meningsfulle smertelindring er tidspunktet da deltakerens smertelindring føles meningsfylt. Tiden til første meningsfull smertelindring vil bli rapportert av deltakeren ved hjelp av en stoppeklokke. Hver gang klokken stoppes, vil deltakerne vurdere smerteintensiteten. Merk: Deltakere som ikke rapporterer første meningsfull smertelindring, og deltakere som rapporterer første meningsfull smertelindring etter redningsinntak, får tilsvarende tid sensurert til 8 timer.
fra starten av administrasjonen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum eller opptil maksimalt 8 timer
VAS smerteintensitet ved redningsinntak
Tidsramme: på tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum, opptil maksimalt 8 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet
0 = 'Ingen smerte' 100 ='Verste smerte du kan tenke deg'
på tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum, opptil maksimalt 8 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet
VAS smerte ved kjevebevegelse ved redningsinntak
Tidsramme: på tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum, opptil maksimalt 8 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet
0 = 'Ingen smerte' 100 ='Verste smerte du kan tenke deg'
på tidspunktet for første administrasjon av rednings-analgetikum, opptil maksimalt 8 timer etter inntak av undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lynn Webster, MD, Lifetree Clinical Research3838 South, 700 East, Suite 202Salt Lake City, Utah 84106, USA
  • Studiestol: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5090C00010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på AZD1386

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere