Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD1386:n kerta-annoksen analgeettisen tehon tutkimiseksi

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lume- ja naprokseenikontrolloitu tutkimus AZD1386:n kerta-annoksen analgeettisen tehon tutkimiseksi potilailla, joille tehdään alaleuan kolmas poskiuutto.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko AZD1386 lievittää yhden alemman viisaudenhampaan kirurgisen poiston aiheuttamaa kipua. Tämä tehdään vertaamalla AZD1386:n vaikutusta lumelääkkeeseen ("inaktiivinen aine") kipuun. Useat potilaat saavat sen sijaan yleistä kipulääkettä naprokseenia vertailutarkoituksiin. Pelastuslääke, asetaminofeeni, sallitaan, jos lisäkipulääkettä tarvitaan. Jotkut potilaat saavat naprokseenia kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä leikata yksi osittainen tai täydellinen kolari alaleuan kolmas poskihaara.
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi somaattinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä trauma kahden viikon aikana ennen tutkimustuotteen antamista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Suvussa lyhyt QT-oireyhtymä (SQTS) tai äkillinen sydänkuolema (SCD) ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa
  • Potilaat, joiden ruumiinlämpö on >37,5°C käynnillä 2 ennen kirurgisten toimenpiteiden aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Naprokseeni
Lääke: Naprokseeni
500 mg, kapseli, kerta-annos
Kokeellinen: AZD1386
Lääke: AZD1386
95 mg, oraaliliuos, kerta-annos
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo vastaa AZD1386
Lääke: Plasebo
AZD1386 Plasebo oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden eron summa prosentteina (SPID %)
Aikaikkuna: tutkimusvalmisteen annon alusta pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antohetkeen tai enintään 8 tuntia
Kivun intensiteetin (PI) erojen painotettu summa prosentteina tietyn ajanjakson aikana. PI-arvot painotetaan edellisestä PI-arvioinnista kuluneen ajan (tai ensimmäisen annoksen jälkeisen arvioinnin tutkimustuotteen antoajankohdan) mukaan. SPID% = kulunut edellisestä arvosta, missä on PI-ero prosentteina arvioinnissa t. Korkeat arvot = hyvä vaikutus, alhaiset arvot = huono vaikutus Kipukohtaiset arvioinnit mitataan käyttämällä VAS-asteikkoa (0-100 mm), kuten on kuvattu toissijaisessa tulosmittauksessa (PI).
tutkimusvalmisteen annon alusta pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antohetkeen tai enintään 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus (PI) käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0-100 mm)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. IP:n ottamisen jälkeen arviointi suoritetaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, 2 tunnin ja 30 minuutin välein, 3 tunnin välein ja sen jälkeen joka tunti 8 tuntiin asti IP:n ottamisen jälkeen.
0 = 'Ei kipua' 100 ='Pahin kuviteltavissa oleva kipu' Jopa 16 yksittäistä arviointia suoritettiin, ja ne sisältyivät johdettuun ensisijaiseen tulosmittaan, joten niitä ei raportoitu erikseen.
Välittömästi ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. IP:n ottamisen jälkeen arviointi suoritetaan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin ajan, 2 tunnin ja 30 minuutin välein, 3 tunnin välein ja sen jälkeen joka tunti 8 tuntiin asti IP:n ottamisen jälkeen.
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: tutkimusvalmisteen annon alusta pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antohetkeen tai enintään 8 tuntia
Ensimmäinen havaittava kivunlievitys on aika, jolloin osallistuja alkaa tuntea minkäänlaista kivunlievitystä. Osallistuja raportoi ajan ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen ajanottokellon avulla. Aina kun kello pysäytetään, osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden. Huomautus: Osallistujat, jotka eivät raportoi ensimmäistä havaittavaa kivunlievitystä, ja osallistujat, jotka raportoivat ensimmäisestä havaittavasta kivun helpotuksesta pelastushoidon jälkeen, on sensuroitu 8 tuntiin.
tutkimusvalmisteen annon alusta pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antohetkeen tai enintään 8 tuntia
Aika ensimmäiseen merkitykselliseen kivunlievitykseen
Aikaikkuna: tutkimusvalmisteen annon alusta pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antohetkeen tai enintään 8 tuntia
Ensimmäinen merkityksellinen kivunlievitys on aika, jolloin osallistujan kivunlievitys tuntuu merkitykselliseltä. Osallistuja ilmoittaa ajan ensimmäiseen merkitykselliseen kivunlievitykseen ajanottokellon avulla. Aina kun kello pysäytetään, osallistujat arvioivat kipunsa voimakkuuden. Huomautus: Osallistujat, jotka eivät raportoi ensimmäistä merkittävää kivunlievitystä, ja osallistujat, jotka raportoivat ensimmäistä merkittävää kivunlievitystä pelastushoidon jälkeen, on sensuroitu 8 tuntiin.
tutkimusvalmisteen annon alusta pelastuskipulääkkeen ensimmäiseen antohetkeen tai enintään 8 tuntia
VAS-kivun intensiteetti pelastuksen yhteydessä
Aikaikkuna: pelastuskipulääkettä annettaessa ensimmäisen kerran enintään 8 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta
0 = 'Ei kipua' 100 ='Pahin kuviteltavissa oleva kipu'
pelastuskipulääkettä annettaessa ensimmäisen kerran enintään 8 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta
VAS-kipu leuan liikkeessä pelastuslaitoksessa
Aikaikkuna: pelastuskipulääkettä annettaessa ensimmäisen kerran enintään 8 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta
0 = 'Ei kipua' 100 ='Pahin kuviteltavissa oleva kipu'
pelastuskipulääkettä annettaessa ensimmäisen kerran enintään 8 tunnin kuluttua tutkimustuotteen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Webster, MD, Lifetree Clinical Research3838 South, 700 East, Suite 202Salt Lake City, Utah 84106, USA
  • Opintojen puheenjohtaja: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5090C00010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset AZD1386

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa