AZD1386（カプサイシン）の単回経口投与の効果を調査するための研究
2008年6月5日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアの皮内カプサイシン誘発疼痛症状および熱感受性に対するAZD1386の単回経口投与の影響を調査するための、二重盲検、無作為化、単一センター、プラセボ対照、クロスオーバー研究
健康なボランティアの皮内カプサイシン誘発疼痛症状および熱感受性に対するAZD1386の単回経口投与の影響を調査するための、二重盲検、無作為化、単一施設、プラセボ対照、クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血圧、脈拍数> 45 bpm、心電図および臨床検査評価を含む臨床的に正常な身体所見
- 体格指数（BMI）が18～30kg/m2以下、体重が50～100kg以下。
- 不妊の女性
除外基準:
- -治験責任医師が判断した過敏症、アレルギーまたはアトピー/皮膚疾患の病歴。
- -治験責任医師が判断した研究の目的を妨げる可能性のある身体的または精神医学的疾患/状態の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
有効成分AZD1386の特定量を単回投与した36名の被験者。
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内用液固定用量（95mgを2回経口投与）
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PLACEBO_COMPARATOR：2
1 回の投与で指定量のプラセボを投与された 36 人の被験者。
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内用液固定用量（95mgを2回経口投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS、HPT
時間枠：訪問 2-4
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訪問 2-4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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eVAS、HPT、レーザードップラー画像、WDT、ソメディックアロディニア
時間枠：訪問 2-4
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訪問 2-4
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研究中の毎日のバイタルサイン、実験変数、および有害事象。調査中の紙のプリントアウト心電図および/またはデジタル心電図。疼痛誘発評価訪問 1 ～ 3
時間枠：訪問 1-5
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訪問 1-5
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薬物動態・薬力学
時間枠：訪問 2-4
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訪問 2-4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Agneta Berg、AstraZeneca R&D Södertälje
- 主任研究者：Ingemar Bylesjö、AstraZeneca R&D CPU Karolinska University Hospital, Stockholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月5日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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