Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению обезболивающей эффективности однократной дозы AZD1386

7 мая 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо и контролируемое исследование напроксена для изучения обезболивающей эффективности однократной дозы AZD1386 у пациентов, подвергающихся удалению третьего моляра нижней челюсти.

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли AZD1386 облегчить боль, вызванную хирургическим удалением одного нижнего зуба мудрости. Это будет сделано путем сравнения эффекта AZD1386 с плацебо («неактивным веществом») на боль. Вместо этого ряд пациентов будут получать обычное болеутоляющее напроксен для целей сравнения. Спасательное лекарство, ацетаминофен, будет разрешено, если возникнет потребность в дополнительных обезболивающих. Ряд пациентов будут получать напроксен в качестве контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначено хирургическое удаление одного частичного или полного ретинированного третьего моляра нижней челюсти.
  • Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • История соматического заболевания/состояния, которое может помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
  • Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма в течение 2 недель до введения исследуемого продукта по оценке исследователя.
  • Семейный анамнез синдрома короткого интервала QT (SQTS) или внезапной сердечной смерти (ВСС) среди родственников первой степени родства
  • Пациенты с температурой тела >37,5°C на визите 2, до начала хирургических вмешательств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Напроксен
Лекарство: Напроксен
500 мг, капсула, разовая доза
Экспериментальный: AZD1386
Лекарство: AZD1386
95 мг, раствор для приема внутрь, разовая доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, соответствующее AZD1386
Лекарство: Плацебо
AZD1386 Пероральный раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли в процентах (SPID%)
Временное ограничение: от начала введения исследуемого препарата до момента первого введения спасательного анальгетика или максимум до 8 часов
Взвешенная сумма различий интенсивности боли (PI) в процентах за заданный период времени. Значения PI взвешивают в зависимости от времени, прошедшего с момента предыдущей оценки PI (или времени введения исследуемого продукта для первой оценки после введения дозы). SPID% = прошло с момента предыдущего значения, где разница PI в процентах при оценке t. Высокие значения = хороший эффект, низкие значения = плохой эффект. Точечная оценка боли измеряется с использованием шкалы ВАШ (0-100 мм), как описано в критериях оценки вторичного результата (PI).
от начала введения исследуемого препарата до момента первого введения спасательного анальгетика или максимум до 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (PI) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0-100 мм)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением исследуемого продукта (ИП). После приема IP оценка будет проводиться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, через 2 часа и 30 минут, через 3 часа и затем каждый час до 8 часов после приема IP.
0 = «Нет боли» 100 = «Сильнейшая вообразимая боль» Было выполнено до 16 отдельных оценок, которые содержались в производном первичном показателе конечного результата, поэтому отдельно не сообщались.
Непосредственно перед введением исследуемого продукта (ИП). После приема IP оценка будет проводиться каждые 15 минут в течение первых 2 часов, через 2 часа и 30 минут, через 3 часа и затем каждый час до 8 часов после приема IP.
Время до первого ощутимого облегчения боли
Временное ограничение: от начала введения исследуемого препарата до момента первого введения спасательного анальгетика или максимум до 8 часов
Первое ощутимое облегчение боли — это время, когда участник вообще начинает чувствовать какое-либо облегчение боли. Время до первого ощутимого облегчения боли сообщалось участником с помощью секундомера. Каждый раз, когда часы останавливаются, участники оценивают интенсивность своей боли. Примечание. Участники, которые не сообщают о первом ощутимом облегчении боли, и участники, которые сообщают о первом ощутимом облегчении боли после приема экстренной помощи, имеют соответствующее время цензуры до 8 часов.
от начала введения исследуемого препарата до момента первого введения спасательного анальгетика или максимум до 8 часов
Время до первого значимого облегчения боли
Временное ограничение: от начала введения исследуемого препарата до момента первого введения спасательного анальгетика или максимум до 8 часов
Первое значимое облегчение боли — это время, когда обезболивание участника кажется значимым. Время до первого значительного облегчения боли будет сообщено участником с помощью секундомера. Каждый раз, когда часы останавливаются, участники оценивают интенсивность своей боли. Примечание. Участники, которые не сообщают о первом значительном облегчении боли, и участники, которые сообщают о первом значительном облегчении боли после приема экстренной помощи, имеют соответствующее время цензуры до 8 часов.
от начала введения исследуемого препарата до момента первого введения спасательного анальгетика или максимум до 8 часов
Интенсивность боли по ВАШ при спасательной операции
Временное ограничение: во время первого введения неотложного анальгетика, до максимального времени 8 часов после приема исследуемого продукта
0 = «Нет боли» 100 = «Сильнейшая боль, какую только можно представить»
во время первого введения неотложного анальгетика, до максимального времени 8 часов после приема исследуемого продукта
VAS Боль при движении челюсти при спасательной операции
Временное ограничение: во время первого введения неотложного анальгетика, до максимального времени 8 часов после приема исследуемого продукта
0 = «Нет боли» 100 = «Сильнейшая боль, какую только можно представить»
во время первого введения неотложного анальгетика, до максимального времени 8 часов после приема исследуемого продукта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Lynn Webster, MD, Lifetree Clinical Research3838 South, 700 East, Suite 202Salt Lake City, Utah 84106, USA
  • Учебный стул: Bror Jonzon, AstraZeneca R&D Södertälje, SE-151 85 Södertälje, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5090C00010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AZD1386

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться