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イエダニアレルギー性鼻炎を治療するための舌下免疫療法(SLIT)の安全性と有効性の研究

2016年4月12日 更新者:Stallergenes Greer

HDMアレルギー性鼻炎に苦しむ成人患者にアレルゲンベースの錠剤として1日1回投与される舌下免疫療法(SLIT)の2回投与の安全性と有効性に関する無作為化DBPC多国間第II/III相試験

この研究の目的は、アレルギー性鼻炎の症状の軽減とレスキュー薬の使用のために、プラセボと比較して、アレルゲンベースの錠剤として1日1回投与される2回の舌下免疫療法(SLIT)の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

アレルギー性鼻炎は、多くの先進国で有病率の高い疾患であり、一般人口の約 10 ~ 20% が罹患しています。 イエダニのアレルゲンは、通年性のアレルギー性鼻炎を引き起こすことが知られています。

現在の研究を設計する際に、免疫療法研究の方法論について世界アレルギー機構(WAO)のタスクフォースによって提案されたガイドラインが考慮されています。

2か月のスクリーニング期間の後、患者は300 IRまたは500 IRのイエダニアレルゲンベースの錠剤またはプラセボの用量を12か月間投与されます。 キャリーオーバー効果は、12か月の無治療追跡期間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの男性または女性の外来患者。
  2. -研究の性質と目的を知らされ、書面による同意を与えた患者
  3. 患者は、過去の病歴、身体検査、および安全性検査室検査によって決定されるように、一般的に健康でなければなりません。
  4. 出産の可能性のある女性患者は適格です
  5. 出産の可能性のある女性患者の尿妊娠検査が陰性。
  6. イエダニによるアレルギー性鼻炎が1年以上ある。
  7. D. pteronyssinus ま​​たは D. farinae に感作されている (膨疹の直径が 3 mm を超える SPT 陽性で、特異的 IgE レベルが 0.7 kU/L 以上)。
  8. ベースライン ARTSS > 5 (7 日間の毎日の記録カードの完了後)。
  9. -プロトコルを遵守する意思のある患者。
  10. 記載内容と同意書の内容が理解でき、日常生活記録カードとRQLQが記入できる患者。

除外基準:

  1. 考慮されるアレルゲンが何であれ、臨床的に関連するアレルギー性鼻炎、副鼻腔炎、結膜炎、または喘息につながる共感作は、研究全体を通して患者の症状を大幅に変化させる可能性があります(つまり、イエダニ以外の別のアレルゲンに症状を示す患者を意味します)。
  2. -有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある鼻の状態(鼻ポリポーシスなど)の患者。
  3. 猫や犬のアレルゲンに敏感で、家でこれらの動物と暮らしている患者。
  4. 医学的に認められた避妊法を使用していない、妊娠中、授乳中/授乳中、または出産の可能性のある性的に活発な女性。
  5. -ベータ2吸入アゴニスト以外の治療が必要な喘息。 吸入または全身コルチコイド治療を必要としない間欠性喘息の患者が含まれる場合があります(喘息のためのグローバルイニシアチブ[GINA]ステップ1に対応)。
  6. -訪問1の前4週間以内に全身、経鼻、または吸入ステロイド(適応症に関係なく)で治療された患者。
  7. -訪問1の前および訪問2の前の12週間以内に長時間作用型全身ステロイド(適応症に関係なく)で治療された患者。
  8. FEV1 < 来院 1 時の予測値の 80%。
  9. 過去10年以内にイエダニに対するアレルギー特異的免疫療法を受けた患者。
  10. コンプライアンス違反のリスクがある患者。
  11. -訪問1の前の12週間以内の臨床研究への参加。
  12. 治験責任医師、共同治験責任医師、およびその子供または配偶者、およびすべての治験協力者は治験に登録しないでください。
  13. 研究中のアレルゲン回避のための環境対策の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ錠
1日1錠の舌下錠を1年間
他の名前:
  • 舌下プラセボ錠
アクティブコンパレータ:300IR
300IR イエダニアレルゲンエキスタブレット
1日1錠の舌下錠を1年間
他の名前:
  • 舌下免疫療法錠剤
アクティブコンパレータ:500IR
500IR イエダニアレルゲンエキスタブレット
1日1錠の舌下錠を1年間
他の名前:
  • 舌下免疫療法錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年目の初等期の平均調整症状スコア(AAdSS)
時間枠:1年目の最後の3ヶ月

AAdSS は、くしゃみ、鼻漏、鼻そう痒症、鼻づまりの 4 つの鼻炎症状の重症度に基づいて、毎日の鼻結膜炎総合症状スコア (RTSS) から導き出され、それぞれ 4 段階 (0-3; 0:なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度)。

0 から 12 までの範囲で、スコアが高いほど鼻炎が重症であることを示します。

1年目の最後の3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均鼻炎総症状スコア (ARTSS)
時間枠:1年目の最後の3ヶ月
鼻炎総合症状スコア (RTSS) は、4 つの鼻炎症状の存在と重症度を評価します: くしゃみ、鼻漏、鼻かゆみ、鼻づまり (症状がない (0)、軽度の症状 (1)、中等度の症状 (2)、重度の症状)。 (3))。 0 から 12 までの範囲で、スコアが高いほど鼻炎が重症であることを示します。
1年目の最後の3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Karl-Christian BERGMANN, MD、Allergie-Centrum-Charité / ECARF

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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