Исследование безопасности и эффективности сублингвальной иммунотерапии (СЛИТ) для лечения аллергического ринита, вызванного клещами домашней пыли

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
2. Пациенты, которые были проинформированы о характере и целях исследования и дали свое письменное согласие
3. Состояние здоровья пациентов должно быть хорошим, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и лабораторными тестами на безопасность.
4. Женщины-пациенты детородного возраста имеют право
5. Отрицательный тест мочи на беременность у пациенток детородного возраста.
6. Аллергический ринит, связанный с клещами домашней пыли, не менее 1 года.
7. Сенсибилизация к D. pteronyssinus или D. farinae (положительный результат КПТ с диаметром волдыря более 3 мм и уровнем специфического IgE ≥ 0,7 кЕд/л).
8. Исходный уровень ARTSS > 5 (после заполнения 7-дневной карты ежедневного учета).
9. Пациенты, которые готовы соблюдать протокол.
10. Пациенты, способные понять предоставленную информацию и текст формы согласия, а также способные заполнить ежедневную учетную карту и RQLQ.

Критерий исключения:

1. Какими бы ни были рассматриваемые аллергены, косенсибилизация, приводящая к клинически значимому аллергическому риниту, синуситу, конъюнктивиту или астме, может значительно изменить симптомы пациента на протяжении всего исследования (это означает наличие у пациента симптомов другого аллергена, чем клещи домашней пыли).
2. Пациенты с любым заболеванием носа, которое может исказить оценку эффективности или безопасности (например, полипоз носа).
3. Пациенты, сенсибилизированные к кошачьим или собачьим аллергенам и живущие с этими животными дома.
4. Беременные, кормящие грудью/кормящие или ведущие половую жизнь женщины детородного возраста, не использующие принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции.
5. Астма, требующая лечения, кроме ингаляционных агонистов бета-2. Пациенты с интермиттирующей астмой, не требующие лечения ингаляционными или системными кортикостероидами, могут быть включены (соответствует этапу 1 Глобальной инициативы по астме [GINA]).
6. Пациенты, получавшие системные, назальные или ингаляционные стероиды (независимо от показаний) в течение 4 недель до визита 1.
7. Пациенты, получавшие системные стероиды длительного действия (независимо от показаний) в течение 12 недель до визита 1 и до визита 2.
8. ОФВ1 < 80% от прогнозируемого значения при визите 1.
9. Пациенты, получавшие специфическую иммунотерапию против клещей домашней пыли в течение последних 10 лет.
10. Пациенты с риском несоблюдения.
11. Участие в любом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита 1.
12. Исследователи, соисследователи, а также их дети или супруги и все участники исследования не должны быть включены в исследование.
13. Любые изменения в мерах по предотвращению контакта с аллергенами во время исследования.