Studie bezpečnosti a účinnosti sublingvální imunoterapie (SLIT) k léčbě alergické rinitidy způsobené roztoči domácího prachu

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let (včetně).
2. Pacienti, kteří byli informováni o povaze a cílech studie a dali svůj písemný souhlas
3. Pacienti musí být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a bezpečnostních laboratorních testů.
4. Vhodné jsou pacientky ve fertilním věku
5. Negativní těhotenský test moči u pacientek ve fertilním věku.
6. Alergická rýma související s roztoči domácího prachu po dobu nejméně 1 roku.
7. Senzitizován na D. pteronyssinus nebo D. farinae (pozitivní SPT s průměrem pupínků větším než 3 mm a specifickou hladinou IgE ≥ 0,7 kU/l).
8. Základní ARTSS > 5 (po dokončení 7denní denní záznamové karty).
9. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat protokol.
10. Pacienti, kteří jsou schopni porozumět uvedeným informacím a textu formuláře souhlasu a kteří jsou schopni vyplnit denní evidenční kartu a RQLQ.

Kritéria vyloučení:

1. Bez ohledu na uvažované alergeny, kosenzitizace vedoucí ke klinicky relevantní alergické rýmě, sinusitidě, konjunktivitidě nebo astma pravděpodobně významně změní symptomy pacienta v průběhu studie (to znamená, že pacient má symptomy jiného alergenu než roztočů domácího prachu).
2. Pacienti s jakýmkoli onemocněním nosu, které by mohlo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti (například nosní polypóza).
3. Pacienti senzibilizovaní na kočičí nebo psí alergeny a žijící s těmito zvířaty doma.
4. Těhotné, kojící/kojící ženy nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
5. Astma vyžadující jinou léčbu než beta-2 inhalační agonisty. Mohou být zařazeni pacienti s intermitentním astmatem, kteří nevyžadují inhalační nebo systémovou léčbu kortikoidy (odpovídá Globální iniciativě pro astma [GINA] Krok 1).
6. Pacienti léčení systémovými, nazálními nebo inhalačními steroidy (bez ohledu na indikaci) během 4 týdnů před návštěvou 1.
7. Pacienti léčení dlouhodobě působícími systémovými steroidy (bez ohledu na indikaci) během 12 týdnů před návštěvou 1 a před návštěvou 2.
8. FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1.
9. Pacienti, kteří v posledních 10 letech dostávali alergickou specifickou imunoterapii proti roztočům v domácím prachu.
10. Pacienti s rizikem nedodržení.
11. Účast na jakékoli klinické studii během 12 týdnů před návštěvou 1.
12. Do studie by neměli být zapsáni zkoušející, spoluřešitelé, stejně jako jejich děti nebo manželé a všichni spolupracovníci ve studii.
13. Jakákoli změna v environmentálních opatřeních pro vyhýbání se alergenu během studie.