A szublingvális immunterápia (SLIT) biztonsági és hatékonysági tanulmánya a házi poratka által okozott allergiás nátha kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női ambuláns betegek 18-50 éves korig (beleértve).
2. Azok a betegek, akiket tájékoztattak a vizsgálat természetéről és céljairól, és írásos beleegyezésüket adták
3. A betegeknek általánosan jó egészségi állapotnak kell lenniük a múltbeli kórtörténet, fizikális vizsgálat és biztonsági laboratóriumi vizsgálatok alapján.
4. Fogamzóképes korú nőbetegek jogosultak
5. Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeken.
6. Háziporatka okozta allergiás nátha legalább 1 évig.
7. D. pteronyssinusra vagy D. farinae-re (pozitív SPT 3 mm-nél nagyobb búzaátmérővel és ≥ 0,7 kU/L specifikus IgE-szinttel) érzékenyítették.
8. Alapállapot ARTSS > 5 (a 7 napos napi nyilvántartási kártya kitöltése után).
9. Betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokollnak.
10. Azok a betegek, akik képesek megérteni a megadott információkat és a beleegyező nyilatkozat szövegét, és képesek kitölteni a napi nyilvántartási lapot és az RQLQ-t.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen allergénekről is legyen szó, a klinikailag jelentős allergiás rhinitishez, arcüreggyulladáshoz, kötőhártya-gyulladáshoz vagy asztmához vezető együttes szenzibilizáció valószínűleg jelentősen megváltoztatja a páciens tüneteit a vizsgálat során (ez azt jelenti, hogy a betegnek más allergén, mint a háziporatka tünete van).
2. Bármilyen orrbetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a hatékonysági vagy biztonságossági értékelést (például orrpolipózis).
3. Olyan betegek, akik érzékenyek a macska vagy kutya allergénekre, és ezekkel az állatokkal élnek otthon.
4. Terhes, szoptató/szoptató vagy szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert.
5. A béta-2 inhalációs agonistáktól eltérő kezelést igénylő asztma. Az inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroid kezelést nem igénylő, intermittáló asztmában szenvedő betegek bevonhatók (a Global Initiative for Asthma [GINA] 1. lépésének megfelelően).
6. Szisztémás, nazális vagy inhalációs szteroidokkal (bármilyen indikációval) kezelt betegek az 1. látogatás előtti 4 héten belül.
7. Hosszú hatású szisztémás szteroidokkal kezelt betegek (bármilyen javallat is) az 1. és a 2. vizit előtt 12 héten belül.
8. FEV1 < a becsült érték 80%-a az 1. látogatáskor.
9. Olyan betegek, akik az elmúlt 10 évben allergiaspecifikus immunterápiában részesültek háziporatka ellen.
10. Betegek, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye.
11. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 12 héten belül.
12. A vizsgálatban részt vevő kutatók, társkutatók, gyermekeik vagy házastársuk, valamint a vizsgálatban részt vevő összes munkatárs nem vehet részt a vizsgálatban.
13. Bármilyen változás az allergén elkerülését célzó környezeti intézkedésekben a vizsgálat során.