Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af sublingual immunterapi (SLIT) til behandling af husstøvmideallergisk rhinitis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige ambulante patienter i alderen 18 til 50 år (inklusive).
2. Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens art og formål og har givet deres skriftlige samtykke
3. Patienter skal have et generelt godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorietest.
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede
5. Negativ uringraviditetstest på kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
6. Husstøvmiderelateret allergisk rhinitis i mindst 1 år.
7. Sensibiliseret over for D. pteronyssinus eller D. farinae (positiv SPT med hvaldiameter større end 3 mm og et specifikt IgE-niveau ≥ 0,7 kU/L).
8. Baseline ARTSS > 5 (efter udfyldelse af 7-dages daglige rekordkort).
9. Patienter, der er villige til at overholde protokollen.
10. Patienter, der er i stand til at forstå de givne oplysninger og teksten i samtykkeerklæringen, og som er i stand til at udfylde det daglige journalkort og RQLQ.

Ekskluderingskriterier:

1. Uanset de overvejede allergener, vil co-sensibilisering, der fører til klinisk relevant allergisk rhinitis, bihulebetændelse, conjunctivitis eller astma, sandsynligvis ændre patientens symptomer betydeligt gennem hele undersøgelsen (det betyder, at patienten er symptomatisk over for et andet allergen end husstøvmider).
2. Patienter med enhver nasal tilstand, der kan forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderingerne (f.eks. nasal polypose).
3. Patienter, der er overfølsomme over for katte- eller hundeallergener og bor sammen med disse dyr derhjemme.
4. Gravide, ammende/ammende eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
5. Astma, der kræver anden behandling end beta-2 inhalationsagonister. Patienter med intermitterende astma, der ikke kræver inhaleret eller systemisk kortikoidbehandling, kan inkluderes (svarende til Global Initiative for Asthma [GINA] Trin 1).
6. Patienter behandlet med systemiske, nasale eller inhalerede steroider (uanset indikation) inden for 4 uger før besøg 1.
7. Patienter behandlet med langtidsvirkende systemiske steroider (uanset indikation) inden for 12 uger før besøg 1 og før besøg 2.
8. FEV1 < 80 % af forventet værdi ved besøg 1.
9. Patienter, der har modtaget allergispecifik immunterapi mod husstøvmider inden for de sidste 10 år.
10. Patienter med risiko for manglende overholdelse.
11. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de 12 uger før besøg 1.
12. Efterforskere, medundersøgere såvel som deres børn eller ægtefæller og alle undersøgelsens samarbejdspartnere bør ikke tilmeldes undersøgelsen.
13. Enhver ændring i miljøforanstaltninger for at undgå allergen under undersøgelsen.