Badanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii podjęzykowej (SLIT) w leczeniu alergicznego nieżytu nosa roztoczy kurzu domowego

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
2. Pacjenci, którzy zostali poinformowani o charakterze i celach badania oraz wyrazili pisemną zgodę
3. Stan zdrowia pacjentów musi być ogólnie dobry, co potwierdza historia choroby, badanie fizykalne i testy laboratoryjne bezpieczeństwa.
4. Kwalifikują się pacjentki w wieku rozrodczym
5. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym.
6. Alergiczny nieżyt nosa związany z roztoczami kurzu domowego od co najmniej 1 roku.
7. Uczulony na D. pteronyssinus lub D. farinae (dodatni test SPT z bąblem o średnicy większej niż 3 mm i poziomem swoistej IgE ≥ 0,7 kU/l).
8. Wyjściowy ARTSS > 5 (po wypełnieniu 7-dniowej karty dziennej).
9. Pacjenci, którzy chcą zastosować się do protokołu.
10. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć podane informacje i treść formularza zgody oraz którzy są w stanie wypełnić kartę dzienną i RQLQ.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezależnie od rozważanych alergenów, współuczulenie prowadzące do klinicznie istotnego alergicznego nieżytu nosa, zapalenia zatok, zapalenia spojówek lub astmy może znacząco zmienić objawy pacjenta w trakcie badania (to znaczy pacjenta z objawami innego alergenu niż roztocza kurzu domowego).
2. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą nosa, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa (na przykład polipowatość nosa).
3. Pacjenci uczuleni na alergeny kota lub psa i mieszkający z tymi zwierzętami w domu.
4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety aktywne seksualnie w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
5. Astma wymagająca leczenia innego niż agoniści beta-2 wziewni. Pacjenci z astmą przerywaną niewymagającą wziewnego lub ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami mogą zostać włączeni (co odpowiada stopniowi 1 Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy [GINA]).
6. Pacjenci leczeni steroidami ogólnoustrojowymi, donosowymi lub wziewnymi (niezależnie od wskazania) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
7. Pacjenci leczeni długo działającymi ogólnoustrojowymi steroidami (niezależnie od wskazania) w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1 i przed Wizytą 2.
8. FEV1 < 80% wartości przewidywanej podczas wizyty 1.
9. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 10 lat zastosowano immunoterapię swoistą dla alergii na roztocza kurzu domowego.
10. Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń.
11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1.
12. Do badania nie powinni być włączani badacze, współbadacze, a także ich dzieci lub współmałżonkowie oraz wszyscy współpracownicy badania.
13. Wszelkie zmiany w środkach środowiskowych mających na celu unikanie alergenów podczas badania.