Estudio de seguridad y eficacia de la inmunoterapia sublingual (SLIT) para tratar la rinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 18 a 50 años (inclusive).
2. Pacientes que hayan sido informados de la naturaleza y los objetivos del estudio y hayan dado su consentimiento por escrito.
3. Los pacientes deben gozar de buena salud en general, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico y las pruebas de laboratorio de seguridad.
4. Las pacientes en edad fértil son elegibles
5. Prueba de embarazo en orina negativa en pacientes mujeres en edad fértil.
6. Rinitis alérgica relacionada con los ácaros del polvo doméstico durante al menos 1 año.
7. Sensibilizados a D. pteronyssinus o D. farinae (SPT positivo con roncha de diámetro superior a 3 mm y nivel de IgE específica ≥ 0,7 kU/L).
8. Línea de base ARTSS> 5 (después de completar la tarjeta de registro diaria de 7 días).
9. Pacientes que estén dispuestos a cumplir con el protocolo.
10. Pacientes que puedan comprender la información proporcionada y el texto del formulario de consentimiento, y que puedan completar la tarjeta de registro diario y el RQLQ.

Criterio de exclusión:

1. Independientemente de los alérgenos considerados, la cosensibilización que conduce a rinitis alérgica, sinusitis, conjuntivitis o asma clínicamente relevantes probablemente cambie significativamente los síntomas del paciente a lo largo del estudio (es decir, el paciente sintomático a otro alérgeno que no sean los ácaros del polvo doméstico).
2. Pacientes con cualquier afección nasal que pudiera confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad (por ejemplo, poliposis nasal).
3. Pacientes sensibilizados a alérgenos de perros o gatos y que convivan con estos animales en casa.
4. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia/lactantes o sexualmente activas en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptado.
5. Asma que requiere un tratamiento diferente a los agonistas inhalados beta-2. Se pueden incluir pacientes con asma intermitente que no requieran tratamiento con corticoides sistémicos o inhalados (correspondiente al Paso 1 de la Iniciativa Global para el Asma [GINA]).
6. Pacientes tratados con esteroides sistémicos, nasales o inhalados (cualquiera que sea la indicación) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.
7. Pacientes tratados con esteroides sistémicos de acción prolongada (cualquiera que sea la indicación) dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1 y antes de la Visita 2.
8. FEV1 < 80% del valor predicho en la Visita 1.
9. Pacientes que recibieron inmunoterapia específica para la alergia a los ácaros del polvo doméstico en los últimos 10 años.
10. Pacientes en riesgo de incumplimiento.
11. Participación en cualquier estudio clínico dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1.
12. Los investigadores, co-investigadores, así como sus hijos o cónyuges y todos los colaboradores del estudio no deben estar inscritos en el estudio.
13. Cualquier cambio en las medidas ambientales para evitar alérgenos durante el estudio.