Sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus talon pölypunkkien aiheuttaman allergisen nuhan hoitoon
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Stallergenes Greer
Satunnaistettu, DBPC, monikansallinen vaiheen II/III tutkimus kahden annoksen sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, jotka annetaan allergeenipohjaisina tabletteina kerran päivässä aikuispotilaille, jotka kärsivät HDM-allergisesta nuhasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen sublinguaalista immunoterapiaa (SLIT) annettuna allergeeneihin perustuvina tabletteina kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna allergisen nuhan oireiden vähentämisessä ja pelastuslääkkeiden käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Allerginen nuha on laajalti esiintyvä sairaus monissa kehittyneissä maissa, ja sitä sairastaa noin 10–20 % koko väestöstä. Talon pölypunkkien allergeenien tiedetään aiheuttavan ympärivuotista allergista nuhaa.
Tämän tutkimuksen suunnittelussa on otettu huomioon Maailman allergiajärjestön (WAO) työryhmän ehdottamat ohjeet immunoterapiatutkimusten metodologiaan.
Kahden kuukauden seulontajakson jälkeen potilaille annetaan 300 IR- tai 500 IR-huonepunkkien allergeenipohjaista tablettia tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan. Siirtymävaikutus arvioidaan 12 kuukauden hoitottoman seurantajakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
509
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot 18–50-vuotiaat (mukaan lukien).
- Potilaat, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tavoitteista ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Potilaiden on oltava yleisesti ottaen hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratoriotestien perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat tukikelpoisia
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.
- Talon pölypunkkeihin liittyvä allerginen nuha vähintään 1 vuoden ajan.
- Herkistetty D. pteronyssinukselle tai D. farinaelle (positiivinen SPT, jonka halkaisija on yli 3 mm ja spesifinen IgE-taso ≥ 0,7 kU/L).
- Perustaso ARTSS > 5 (7 päivän päivittäisen ennätyskortin suorittamisen jälkeen).
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan protokollaa.
- Potilaat, jotka ymmärtävät annetut tiedot ja suostumuslomakkeen tekstin ja jotka pystyvät täyttämään päivittäisen muistiokortin ja RQLQ:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Olivatpa kyseessä mitkä tahansa allergeenit, kliinisesti merkittävään allergiseen nuhaan, poskiontelotulehdukseen, sidekalvotulehdukseen tai astmaan johtava rinnakkaisherkistyminen muuttaa todennäköisesti merkittävästi potilaan oireita koko tutkimuksen ajan (eli potilasta, jolla on oireita toiselle allergeenille kuin pölypunkeille).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa nenäsairaus, joka voi sekoittaa teho- tai turvallisuusarvioita (esimerkiksi nenän polypoosi).
- Potilaat, jotka ovat herkistyneet kissan tai koiran allergeeneille ja elävät näiden eläinten kanssa kotona.
- Raskaana olevat, imettävät/imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Astma, joka vaatii muuta hoitoa kuin inhaloitavia beeta-2-agonisteja. Potilaat, joilla on ajoittaista astmaa, jotka eivät vaadi inhaloitavaa tai systeemistä kortikoidihoitoa, voidaan ottaa mukaan (vastaa Global Initiative for Asthma [GINA] vaihetta 1).
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisillä, nasaalisilla tai inhaloitavilla steroideilla (aiheesta riippumatta) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Potilaat, joita hoidetaan pitkävaikutteisilla systeemisillä steroideilla (aiheesta riippumatta) 12 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja ennen käyntiä 2.
- FEV1 < 80 % ennustetusta arvosta käynnillä 1.
- Potilaat, jotka ovat saaneet allergiaspesifistä immunoterapiaa talon pölypunkkeihin viimeisen 10 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat vaarassa jättää noudattamatta.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Tutkijoita, tutkijoita, heidän lapsiaan tai puolisoaan ja kaikkia tutkimusyhteistyökumppaneita ei tule ottaa mukaan tutkimukseen.
- Kaikki muutokset ympäristötoimenpiteissä allergeenien välttämiseksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo tabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 300 IR
300 IR talon pölypunkkien allergeeniuutetabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 500 IR
500 IR talon pölypunkkien allergeeniuutetabletti
|
Yksi sublingvaalinen tabletti päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Average Adjusted Symptom Score (AAdSS) vuoden 1 perusjakson aikana
Aikaikkuna: Vuoden 1 viimeiset 3 kuukautta
|
AAdSS on johdettu päivittäisistä rinokonjunktiviitin kokonaisoirepisteistä (RTSS) neljän nuha-oireen vakavuuden perusteella: aivastelu, rinorrea, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, kukin 4 pisteen asteikolla (0-3; 0: poissa, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea). Se vaihtelee välillä 0-12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi nuha. |
Vuoden 1 viimeiset 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nuhan kokonaisoirepistemäärä (ARTSS)
Aikaikkuna: Vuoden 1 viimeiset 3 kuukautta
|
Rhinitis Total Symptom Score (RTSS) arvioi neljän nuhan oireen olemassaolon ja vakavuuden: aivastelu, rinorrea, nenän kutina ja nenän tukkoisuus (oireen puuttuminen (0), lievä oire (1), kohtalainen oire (2), vakava oire (3)).
Se vaihtelee välillä 0-12, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi nuha.
|
Vuoden 1 viimeiset 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karl-Christian BERGMANN, MD, Allergie-Centrum-Charité / ECARF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergmann KC, Demoly P, Worm M, Fokkens WJ, Carrillo T, Tabar AI, Nguyen H, Montagut A, Zeldin RK. Efficacy and safety of sublingual tablets of house dust mite allergen extracts in adults with allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol. 2014 Jun;133(6):1608-14.e6. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.012. Epub 2013 Dec 31.
- Baron-Bodo V, Batard T, Nguyen H, Frereux M, Horiot S, Harwanegg C, Bergmann KC, de Beaumont O, Moingeon P. Absence of IgE neosensitization in house dust mite allergic patients following sublingual immunotherapy. Clin Exp Allergy. 2012 Oct;42(10):1510-8. doi: 10.1111/j.1365-2222.2012.04044.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VO57.07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .