Estudo de segurança e eficácia da imunoterapia sublingual (SLIT) para tratar a rinite alérgica aos ácaros da poeira doméstica

Critério de inclusão:

1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 50 anos (inclusive).
2. Pacientes que foram informados sobre a natureza e os objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito
3. Os pacientes devem apresentar boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais de segurança.
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis
5. Teste de gravidez de urina negativo em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
6. Rinite alérgica relacionada a ácaros da poeira doméstica há pelo menos 1 ano.
7. Sensibilizado para D. pteronyssinus ou D. farinae (SPT positivo com pápula maior que 3 mm e nível de IgE específica ≥ 0,7 kU/L).
8. ARTSS basal > 5 (após completar o cartão de registro diário de 7 dias).
9. Pacientes que estejam dispostos a cumprir o protocolo.
10. Pacientes que sejam capazes de compreender as informações prestadas e o texto do termo de consentimento, e que sejam capazes de preencher o cartão de registro diário e o RQLQ.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer que sejam os alérgenos considerados, a co-sensibilização levando a rinite alérgica clinicamente relevante, sinusite, conjuntivite ou asma provavelmente alterará significativamente os sintomas do paciente ao longo do estudo (ou seja, paciente sintomático a outro alérgeno que não os ácaros da poeira doméstica).
2. Pacientes com qualquer condição nasal que possa confundir as avaliações de eficácia ou segurança (por exemplo, polipose nasal).
3. Pacientes sensibilizados a alérgenos de gato ou cachorro e vivendo com esses animais em casa.
4. Mulheres grávidas, amamentando/lactantes ou sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito.
5. Asma que requer tratamento diferente de beta-2 agonistas inalatórios. Pacientes com asma intermitente que não necessitem de tratamento com corticóide inalatório ou sistêmico podem ser incluídos (correspondente ao Passo 1 da Iniciativa Global para Asma [GINA]).
6. Pacientes tratados com esteroides sistêmicos, nasais ou inalatórios (qualquer que seja a indicação) dentro de 4 semanas antes da Visita 1.
7. Pacientes tratados com esteróides sistêmicos de ação prolongada (qualquer que seja a indicação) dentro de 12 semanas antes da Visita 1 e antes da Visita 2.
8. VEF1 < 80% do valor previsto na Visita 1.
9. Pacientes que receberam imunoterapia específica para alergia a ácaros da poeira doméstica nos últimos 10 anos.
10. Pacientes em risco de não adesão.
11. Participação em qualquer estudo clínico nas 12 semanas anteriores à Visita 1.
12. Investigadores, co-investigadores, bem como seus filhos ou cônjuges e todos os colaboradores do estudo não devem ser incluídos no estudo.
13. Qualquer mudança nas medidas ambientais para evitar alérgenos durante o estudo.