Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der sublingualen Immuntherapie (SLIT) zur Behandlung von allergischer Rhinitis durch Hausstaubmilben

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich).
2. Patienten, die über Art und Ziele der Studie aufgeklärt wurden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben
3. Die Patienten müssen allgemein gesund sein, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Sicherheitslabortests festgestellt wurde.
4. Teilnahmeberechtigt sind weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
5. Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.
6. Hausstaubmilbenbedingte allergische Rhinitis seit mindestens 1 Jahr.
7. Sensibilisiert gegen D. pteronyssinus oder D. farinae (positiver SPT mit Quaddeldurchmesser größer als 3 mm und einem spezifischen IgE-Spiegel ≥ 0,7 kU/L).
8. Baseline ARTSS > 5 (nach Abschluss der 7-Tage-Tagesaufzeichnungskarte).
9. Patienten, die bereit sind, sich an das Protokoll zu halten.
10. Patienten, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen und den Text der Einwilligungserklärung zu verstehen und die in der Lage sind, die Tageskartei und den RQLQ auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Unabhängig von den berücksichtigten Allergenen wird eine Co-Sensibilisierung, die zu klinisch relevanter allergischer Rhinitis, Sinusitis, Konjunktivitis oder Asthma führt, wahrscheinlich die Symptome des Patienten während der gesamten Studie signifikant verändern (d. h. Patienten, die für ein anderes Allergen als Hausstaubmilben symptomatisch sind).
2. Patienten mit Nasenerkrankungen, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen verfälschen könnten (z. B. Nasenpolyposis).
3. Patienten, die gegen Katzen- oder Hundeallergene sensibilisiert sind und mit diesen Tieren zu Hause leben.
4. Schwangere, stillende / stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
5. Asthma, das eine andere Behandlung als Beta-2-Inhalationsagonisten erfordert. Patienten mit intermittierendem Asthma, die keine inhalative oder systemische Kortikoidbehandlung benötigen, können eingeschlossen werden (entsprechend Schritt 1 der Global Initiative for Asthma [GINA]).
6. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 mit systemischen, nasalen oder inhalativen Steroiden (unabhängig von der Indikation) behandelt wurden.
7. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Visite 1 und vor Visite 2 mit langwirksamen systemischen Steroiden (unabhängig von der Indikation) behandelt wurden.
8. FEV1 < 80 % des vorhergesagten Werts bei Besuch 1.
9. Patienten, die in den letzten 10 Jahren eine allergiespezifische Immuntherapie gegen Hausstaubmilben erhalten haben.
10. Patienten mit dem Risiko der Nichteinhaltung.
11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 12 Wochen vor Besuch 1.
12. Prüfer, Mitprüfer sowie deren Kinder oder Ehepartner und alle Studienmitarbeiter sollten nicht in die Studie aufgenommen werden.
13. Jede Änderung der Umweltmaßnahmen zur Allergenvermeidung während der Studie.