Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia sublinguale (SLIT) per il trattamento della rinite allergica da acari della polvere domestica

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
2. Pazienti che sono stati informati della natura e degli scopi dello studio e hanno dato il loro consenso scritto
3. I pazienti devono essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi medica passata, dall'esame fisico e dai test di laboratorio di sicurezza.
4. Sono ammissibili le pazienti di sesso femminile in età fertile
5. Test di gravidanza sulle urine negativo su pazienti di sesso femminile in età fertile.
6. Rinite allergica da acari della polvere da almeno 1 anno.
7. Sensibilizzazione a D. pteronyssinus o D. farinae (SPT positivo con diametro del pomfo superiore a 3 mm e livello di IgE specifiche ≥ 0,7 kU/L).
8. Basale ARTSS > 5 (dopo il completamento della scheda di registrazione giornaliera di 7 giorni).
9. Pazienti disposti a rispettare il protocollo.
10. Pazienti che sono in grado di comprendere le informazioni fornite e il testo del modulo di consenso e che sono in grado di completare la scheda di registrazione giornaliera e il RQLQ.

Criteri di esclusione:

1. Qualunque siano gli allergeni considerati, la co-sensibilizzazione che porta a rinite allergica, sinusite, congiuntivite o asma clinicamente rilevanti potrebbe modificare in modo significativo i sintomi del paziente durante lo studio (ovvero paziente sintomatico di un altro allergene rispetto agli acari della polvere domestica).
2. Pazienti con qualsiasi condizione nasale che potrebbe confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza (ad esempio poliposi nasale).
3. Pazienti sensibilizzati agli allergeni del gatto o del cane e che vivono con questi animali a casa.
4. Donne in gravidanza, allattamento/allattamento o sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
5. Asma che richiede un trattamento diverso dai beta-2 agonisti per via inalatoria. Possono essere inclusi pazienti con asma intermittente che non necessitano di trattamento con corticoidi per via inalatoria o sistemica (corrispondente alla fase 1 della Global Initiative for Asthma [GINA]).
6. Pazienti trattati con steroidi sistemici, nasali o inalatori (qualunque sia l'indicazione) entro 4 settimane prima della Visita 1.
7. Pazienti trattati con steroidi sistemici a lunga durata d'azione (qualunque sia l'indicazione) entro 12 settimane prima della Visita 1 e prima della Visita 2.
8. FEV1 < 80% del valore previsto alla Visita 1.
9. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia specifica per allergia per gli acari della polvere domestica negli ultimi 10 anni.
10. Pazienti a rischio di non compliance.
11. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro le 12 settimane precedenti la Visita 1.
12. I ricercatori, i co-ricercatori, così come i loro figli o coniugi e tutti i collaboratori dello studio non devono essere iscritti allo studio.
13. Qualsiasi modifica delle misure ambientali per evitare gli allergeni durante lo studio.