糖尿病管理における遠隔モニタリング
2009年12月17日 更新者：LifeScan
従来の糖尿病疾患管理介入と比較した、疾患管理を伴う遠隔監視プログラムの臨床的および経済的影響に関するランダム化研究
この研究の主な目的は、糖尿病管理における遠隔モニタリングが、標準的な疾患管理プログラムよりも患者の疾患管理を支援するのに効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病管理における遠隔モニタリングが患者の疾患管理を支援する上でより効果的であるかどうかを判断する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 2008年1月1日時点で18歳以上64歳以下の方
- 真性糖尿病の診断（最近 12 か月間の 2 件以上の外来請求、または 1 件以上の入院または救急室の請求に ICD-9-CM 診断コードが記載されている）
- 直近 12 か月間、薬局および医療給付のある健康保険に継続的に加入しているか、または 1 回の未加入期間が 30 日以内である
- 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準
- 腎症または2.5 mg/dlを超えるクレアチニンの請求によって定義される進行性腎疾患（直近12か月間に1件以上の請求）
- 選択されたがん（最近 12 か月間に 1 件以上の保険請求）
- HIV/AIDS (直近 12 か月間に 1 件以上の保険請求)
- 心臓、肝臓、腎臓、または多臓器移植（最近 12 か月間に 1 件以上の請求）
- 肝硬変（最近12か月間に1件以上の保険請求）
- 別のLifeScan研究または他の糖尿病関連臨床試験に現在参加している
- メディケアは保険の主な保障源です
- 英語の書き言葉も話し言葉も理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DM-標準
従来の疾患管理グループは、サイトが提供する通常のプログラムに基づいて管理を受けることになります。これには、処方された治療計画の順守、食事管理、運動プログラム、および米国糖尿病協会 (ADA) が推奨するその他の措置が含まれますが、これらに限定されません。米国内分泌学者協会 (AACE)。
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Device/t+ 医療糖尿病管理システム
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アクティブコンパレータ：DMプラス
Plus は、この研究のランダム化された部門の 1 つです。
この部門に割り当てられた患者は、疾患管理看護師と、Web ベースのコンパニオン ソフトウェアを備えた携帯電話クライアント ソフトウェア、Bluetooth 血糖計クレードル、臨床管理チーム用の Web ベースの臨床管理ソフトウェアなどのテクノロジーからサポートを受けます。
システムの中核となるのは患者の携帯電話で、これを入力装置として使用することで、患者は食事時間、血糖値、インスリン使用量、体重、血圧、運動などの情報を電子日記として記録できるようになります。
このデバイスは、糖尿病患者とその医療提供者に関連する情報のみを収集するようにカスタマイズ可能です。
糖尿病患者は携帯電話に日記情報を入力します。
この研究の一環として、即時またはリアルタイムの情報は患者に提供されません。
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Plus は、この研究のランダム化された部門の 1 つです。
この部門に割り当てられた患者は、疾病管理看護師と技術によるサポートを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な研究尺度には、血糖コントロールと LDL レベル、糖尿病治療への満足度、糖尿病薬の遵守と自己モニタリングの推奨事項が含まれます。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次的な尺度には、糖尿病関連の医療利用と生理学的データが含まれます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Donald Fetterolf, MD、Matria Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月17日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。