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Fernüberwachung im Diabetes-Krankheitsmanagement

17. Dezember 2009 aktualisiert von: LifeScan

Eine randomisierte Studie über die klinischen und wirtschaftlichen Auswirkungen eines Fernüberwachungsprogramms mit Krankheitsmanagement im Vergleich zu herkömmlichen Interventionen zur Diabetes-Krankheitsbehandlung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Fernüberwachung bei der Diabetesbehandlung Patienten wirksamer bei der Bewältigung ihrer Krankheit hilft als ein Standardprogramm zur Krankheitsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte festgestellt werden, ob die Fernüberwachung bei der Diabetesbehandlung Patienten wirksamer bei der Bewältigung ihrer Krankheit hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Zum 1. Januar 2008 zwischen 18 und 64 Jahre alt
  • Diagnose von Diabetes mellitus (aufgeführter ICD-9-CM-Diagnosecode bei zwei oder mehr ambulanten Anträgen oder bei einer oder mehreren stationären Einweisungen oder Anträgen in die Notaufnahme in den letzten 12 Monaten)
  • Kontinuierliche Einschreibung in einen Krankenversicherungsplan mit Apotheken- und medizinischen Leistungen für die letzten 12 Monate oder mit einem Zeitraum der Nichteinschreibung von nur bis zu 30 Tagen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben

Ausschlusskriterien

  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (ein oder mehrere Ansprüche in den letzten 12 Monaten), definiert durch einen Anspruch auf Nephropathie oder Kreatinin über 2,5 mg/dl
  • Ausgewählte Krebsarten (ein oder mehrere Schadensfälle im letzten 12-Monats-Zeitraum)
  • HIV/AIDS (ein oder mehrere Fälle in den letzten 12 Monaten)
  • Herz-, Leber-, Nieren- oder Mehrfachorgantransplantation (ein oder mehrere Ansprüche in den letzten 12 Monaten)
  • Leberzirrhose (ein oder mehrere Schadensfälle in den letzten 12 Monaten)
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen LifeScan-Studie oder anderen klinischen Studien im Zusammenhang mit Diabetes
  • Medicare ist die Hauptquelle des Versicherungsschutzes
  • Kann geschriebenes und gesprochenes Englisch nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DM-Standard
Die Gruppe für konventionelles Krankheitsmanagement wird im Rahmen des üblichen Programmangebots des Standorts betreut, zu dem unter anderem die Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlungspläne, Ernährungsmanagement, Trainingsprogramme und andere von der American Diabetes Association (ADA) empfohlene Maßnahmen gehören die Association of American Endocrinologists (AACE).
Verhalten: DM-Standard
Device/t+ Medizinisches Diabetes-Managementsystem
Aktiver Komparator: DM-Plus
Plus ist einer der randomisierten Arme der Studie. Patienten, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten Unterstützung von Pflegekräften des Krankheitsmanagements und von Technologie, zu der Client-Software für Mobiltelefone mit webbasierter Begleitsoftware, Bluetooth-Glukosemessgerät-Halterung und webbasierte klinische Managementsoftware für das klinische Managementteam gehören. Herzstück des Systems ist das Mobiltelefon des Patienten, das als Eingabegerät dient und es dem Patienten ermöglicht, ein elektronisches Tagebuch mit Informationen wie Essenszeiten, Blutzucker, Insulinverbrauch, Gewicht, Blutdruck und Bewegung zu führen. Das Gerät ist anpassbar, um nur die Informationen zu sammeln, die für den Patienten mit Diabetes und seinen Gesundheitsdienstleister relevant sind. Der Patient mit Diabetes gibt Tagebuchinformationen auf seinem Mobiltelefon ein. Im Rahmen dieser Studie werden den Patienten keine unmittelbaren oder Echtzeitinformationen zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Krankheitsmanagement Plus
Plus ist einer der randomisierten Arme der Studie. Patienten, die diesem Arm zugewiesen sind, erhalten Unterstützung von Pflegekräften und Technikern des Krankheitsmanagements.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den primären Studienmaßnahmen für diese Studie gehören die Blutzuckerkontrolle und die LDL-Werte, die Zufriedenheit mit der Diabetesversorgung sowie die Einhaltung von Diabetesmedikamenten und Empfehlungen zur Selbstüberwachung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den sekundären Maßnahmen gehören die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Zusammenhang mit Diabetes und physiologische Daten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LifeScan

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7021

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