Vzdálené monitorování v léčbě diabetu
17. prosince 2009 aktualizováno: LifeScan
Randomizovaná studie klinického a ekonomického dopadu programu dálkového monitorování s léčbou nemocí ve srovnání s konvenčními intervencemi léčby diabetu
Primárním cílem této studie je zjistit, zda vzdálené monitorování v léčbě diabetu je účinnější při pomoci pacientům zvládat jejich onemocnění než standardní program léčby onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjistit, zda vzdálené monitorování v léčbě diabetu je účinnější při pomoci pacientům zvládat jejich onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mezi 18 a 64 lety od 1. ledna 2008
- Diagnóza diabetes mellitus (diagnostický kód ICD-9-CM uvedený u dvou nebo více žádostí o ambulantní pacienty nebo u jednoho nebo více žádostí o přijetí do nemocnice nebo na pohotovosti za posledních 12 měsíců)
- Nepřetržitě se zapsal do zdravotního plánu s lékárenskými a lékařskými výhodami za posledních 12 měsíců nebo s jedním obdobím nezapsání do pouze 30 dnů
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení
- Pokročilé onemocnění ledvin (jeden nebo více nároků za posledních 12 měsíců), jak je definováno tvrzením o nefropatii nebo kreatininu vyšším než 2,5 mg/dl
- Vybrané druhy rakoviny (jeden nebo více nároků za posledních 12 měsíců)
- HIV/AIDS (jeden nebo více nároků za posledních 12 měsíců)
- Transplantace srdce, jater, ledvin nebo více orgánů (jeden nebo více nároků za posledních 12 měsíců)
- Cirhóza jater (jeden nebo více nároků za posledních 12 měsíců)
- Aktuální účast v jiné studii LifeScan nebo jiných klinických studiích souvisejících s diabetem
- Medicare je primárním zdrojem pojistného krytí
- Nerozumí psané a mluvené angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DM-Standard
Skupina pro konvenční léčbu nemocí obdrží management v rámci obvyklé programové nabídky, která zahrnuje, ale není omezena na dodržování předepsaných léčebných režimů, dietní management, cvičební programy a další opatření doporučená Americkou diabetickou asociací (ADA) a Asociace amerických endokrinologů (AACE).
|
Device/t+ Medical Diabetes Management System
|
|
Aktivní komparátor: DM-Plus
Plus je jednou z randomizovaných větví studie.
Pacienti přiřazení k této paži dostávají podporu od sester zabývajících se léčbou nemocí a technologii, která zahrnuje klientský software pro mobilní telefony s webovým doprovodným softwarem, kolébku glukometru Bluetooth a webový software pro klinickou správu pro tým klinického managementu.
Jádrem systému je mobilní telefon pacienta, který se používá jako vstupní zařízení a který umožňuje pacientům vést si elektronický deník s informacemi, jako je doba jídla, hladina glukózy v krvi, spotřeba inzulínu, hmotnost, krevní tlak a cvičení.
Zařízení lze přizpůsobit tak, aby shromažďovalo pouze informace relevantní pro pacienta s diabetem a jeho poskytovatele zdravotní péče.
Pacient s diabetem zapisuje informace do deníku na svůj mobilní telefon.
V rámci této studie nejsou pacientům poskytovány žádné okamžité informace nebo informace v reálném čase.
|
Plus je jednou z randomizovaných větví studie.
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostávají podporu od sester a technologií pro léčbu nemocí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezi primární studijní opatření pro tuto studii patří kontrola glykémie a hladiny LDL, spokojenost s péčí o cukrovku a dodržování léků na cukrovku a doporučení pro vlastní monitorování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární opatření zahrnují využití zdravotní péče související s diabetem a fyziologické údaje.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .