Monitoraggio remoto nella gestione delle malattie del diabete
17 dicembre 2009 aggiornato da: LifeScan
Uno studio randomizzato sull'impatto clinico ed economico del programma di monitoraggio remoto con la gestione della malattia rispetto agli interventi convenzionali di gestione della malattia del diabete
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il monitoraggio remoto nella gestione del diabete sia più efficace nell'aiutare i pazienti a gestire la loro malattia rispetto a un programma standard di gestione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per determinare se il monitoraggio remoto nella gestione del diabete è più efficace nell'aiutare i pazienti a gestire la loro malattia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età compresa tra 18 e 64 anni al 1° gennaio 2008
- Diagnosi di diabete mellito (codice diagnosi ICD-9-CM elencato su due o più richieste ambulatoriali o su uno o più ricoveri ospedalieri o richieste di pronto soccorso nell'ultimo periodo di 12 mesi)
- Iscrizione continuativa a un piano sanitario con prestazioni farmaceutiche e mediche per l'ultimo periodo di 12 mesi o con un periodo di non iscrizione fino a soli 30 giorni
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione
- Malattia renale avanzata (una o più richieste nell'ultimo periodo di 12 mesi) come definita da una richiesta di nefropatia o creatinina superiore a 2,5 mg/dl
- Tumori selezionati (una o più richieste nell'ultimo periodo di 12 mesi)
- HIV/AIDS (uno o più sinistri nell'ultimo periodo di 12 mesi)
- Trapianto di cuore, fegato, rene o più organi (una o più richieste nell'ultimo periodo di 12 mesi)
- Cirrosi epatica (uno o più sinistri nell'ultimo periodo di 12 mesi)
- Attuale partecipazione a un altro studio LifeScan o ad altri studi clinici correlati al diabete
- Medicare è la principale fonte di copertura assicurativa
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e parlato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: DM-Standard
Il gruppo di gestione della malattia convenzionale riceverà la gestione nell'ambito della consueta offerta del programma del sito, che include, ma non si limita a, il rispetto dei regimi terapeutici prescritti, la gestione della dieta, i programmi di esercizio fisico e altre misure raccomandate dall'American Diabetes Association (ADA) e l'Associazione degli endocrinologi americani (AACE).
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Sistema di gestione del diabete Device/t+ Medical
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Comparatore attivo: DM Plus
Plus è uno dei bracci randomizzati dello studio.
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono supporto dagli infermieri e dalla tecnologia di gestione delle malattie che include software client per telefoni cellulari con software di accompagnamento basato sul Web, supporto per glucometro Bluetooth e software di gestione clinica basato sul Web per il team di gestione clinica.
Il cuore del sistema è il cellulare del paziente che viene utilizzato come dispositivo di input e che consente ai pazienti di mantenere un diario elettronico di informazioni quali orari dei pasti, glicemia, uso di insulina, peso, pressione sanguigna ed esercizio fisico.
Il dispositivo è personalizzabile per raccogliere solo le informazioni rilevanti per il paziente con diabete e il suo operatore sanitario.
Il paziente con diabete inserisce le informazioni del diario sul proprio telefono cellulare.
Nessuna informazione immediata o in tempo reale viene fornita ai pazienti come parte di questo studio.
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Plus è uno dei bracci randomizzati dello studio.
I pazienti assegnati a questo braccio ricevono supporto da infermieri e tecnologia per la gestione delle malattie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le principali misure di studio per questo studio includono il controllo glicemico e i livelli di LDL, la soddisfazione per la cura del diabete e l'aderenza ai farmaci per il diabete e alle raccomandazioni di automonitoraggio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure secondarie includono l'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al diabete e i dati fisiologici.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
9 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7021
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