Monitoring op afstand bij de behandeling van diabetes
17 december 2009 bijgewerkt door: LifeScan
Een gerandomiseerde studie van de klinische en economische impact van een programma voor bewaking op afstand met ziektebeheer in vergelijking met conventionele interventies voor diabetesziektebeheer
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of monitoring op afstand bij diabetesmanagement effectiever is om patiënten te helpen hun ziekte te beheersen dan een standaard disease management-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te bepalen of monitoring op afstand bij diabetesmanagement effectiever is om patiënten te helpen hun ziekte te beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Tussen 18 en 64 jaar vanaf 1 januari 2008
- Diagnose van diabetes mellitus (vermelde ICD-9-CM-diagnosecode op twee of meer poliklinische declaraties, of op één of meer intramurale opnames of spoedeisende hulpdeclaraties in de meest recente periode van 12 maanden)
- Voortdurend ingeschreven in een gezondheidsplan met apotheek- en medische voordelen voor de meest recente periode van 12 maanden of met een periode van niet-inschrijving tot slechts 30 dagen
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria
- Gevorderde nierziekte (een of meer claims in de meest recente periode van 12 maanden) zoals gedefinieerd door een claim voor nefropathie of creatinine hoger dan 2,5 mg/dl
- Geselecteerde kankers (een of meer claims in de meest recente periode van 12 maanden)
- HIV/AIDS (een of meer claims in de meest recente periode van 12 maanden)
- Hart-, lever-, nier- of meervoudige orgaantransplantatie (een of meer claims in de meest recente periode van 12 maanden)
- Cirrose van de lever (een of meer claims in de meest recente periode van 12 maanden)
- Huidige deelname aan een ander LifeScan-onderzoek of andere diabetesgerelateerde klinische onderzoeken
- Medicare is de primaire bron van verzekeringsdekking
- Kan geschreven en gesproken Engels niet verstaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DM-standaard
De conventionele disease management-groep zal worden behandeld volgens het gebruikelijke programma-aanbod van de locatie, inclusief, maar niet beperkt tot, naleving van de voorgeschreven behandelingsregimes, dieetmanagement, trainingsprogramma's en andere maatregelen aanbevolen door de American Diabetes Association (ADA) en de Vereniging van Amerikaanse Endocrinologen (AACE).
|
Device/t+ Medical Diabetes Management Systeem
|
|
Actieve vergelijker: DM-plus
Plus is een van de gerandomiseerde takken van de studie.
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen ondersteuning van verpleegkundigen van Disease Management en technologie, waaronder clientsoftware voor mobiele telefoons met bijbehorende webgebaseerde software, Bluetooth-glucosemeterhouder en webgebaseerde klinische managementsoftware voor het klinische managementteam.
De kern van het systeem is de mobiele telefoon van de patiënt die wordt gebruikt als invoerapparaat en waarmee patiënten een elektronisch dagboek kunnen bijhouden met informatie zoals maaltijden, bloedglucose, insulinegebruik, gewicht, bloeddruk en lichaamsbeweging.
Het apparaat kan worden aangepast om alleen de informatie te verzamelen die relevant is voor de patiënt met diabetes en hun zorgverlener.
De patiënt met diabetes voert dagboekgegevens in op zijn of haar mobiele telefoon.
Er wordt geen onmiddellijke of real-time informatie aan patiënten verstrekt als onderdeel van deze studie.
|
Plus is een van de gerandomiseerde takken van de studie.
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen ondersteuning van verpleegkundigen en technologie van Disease Management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire studiemetingen voor deze studie omvatten glykemische controle en LDL-waarden, tevredenheid met diabeteszorg en therapietrouw aan diabetesmedicatie en zelfcontrole-aanbevelingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire maatregelen omvatten diabetesgerelateerd zorggebruik en fysiologische gegevens.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .