Zdalne monitorowanie w leczeniu cukrzycy
17 grudnia 2009 zaktualizowane przez: LifeScan
Randomizowane badanie wpływu klinicznego i ekonomicznego programu zdalnego monitorowania z zarządzaniem chorobą w porównaniu z konwencjonalnymi interwencjami w leczeniu cukrzycy
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zdalne monitorowanie w leczeniu cukrzycy jest skuteczniejsze w pomaganiu pacjentom w radzeniu sobie z chorobą niż standardowy program zarządzania chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustalenie, czy zdalne monitorowanie w leczeniu cukrzycy jest skuteczniejsze w pomaganiu pacjentom w radzeniu sobie z chorobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Od 18 do 64 lat od 1 stycznia 2008 r
- Rozpoznanie cukrzycy (wymieniony kod rozpoznania ICD-9-CM na dwóch lub więcej zgłoszeniach ambulatoryjnych lub na jednym lub więcej przyjęciach do szpitala lub zgłoszeniach na izbę przyjęć w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Stale zapisany do planu zdrowotnego ze świadczeniami farmaceutycznymi i medycznymi przez ostatnie 12 miesięcy lub z jednym okresem braku rejestracji do zaledwie 30 dni
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Zaawansowana choroba nerek (jedno lub więcej roszczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zdefiniowana jako oświadczenie dotyczące nefropatii lub kreatyniny powyżej 2,5 mg/dl
- Wybrane nowotwory (jedno lub więcej roszczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- HIV/AIDS (jedno lub więcej roszczeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Przeszczep serca, wątroby, nerki lub wielu narządów (co najmniej jedno roszczenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Marskość wątroby (jedna lub więcej dolegliwości w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Aktualny udział w innym badaniu LifeScan lub innych badaniach klinicznych związanych z cukrzycą
- Medicare jest podstawowym źródłem ochrony ubezpieczeniowej
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard DM
Grupa zajmująca się konwencjonalnym leczeniem chorób otrzyma leczenie w ramach standardowego programu oferowanego przez ośrodek, który obejmuje między innymi przestrzeganie zalecanych schematów leczenia, zarządzanie dietą, programy ćwiczeń i inne działania zalecane przez American Diabetes Association (ADA) i Stowarzyszenie Endokrynologów Amerykańskich (AACE).
|
Device/t+ Medyczny System Zarządzania Cukrzycą
|
|
Aktywny komparator: DM Plus
Plus jest jedną z randomizowanych ramion badania.
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymują wsparcie ze strony pielęgniarek zajmujących się zarządzaniem chorobami i technologii, która obejmuje oprogramowanie klienckie do telefonów komórkowych z oprogramowaniem towarzyszącym opartym na sieci, stację dokującą glukometru Bluetooth oraz internetowe oprogramowanie do zarządzania klinicznego dla zespołu zarządzającego kliniką.
Rdzeniem systemu jest telefon komórkowy pacjenta, który służy jako urządzenie wejściowe i umożliwia pacjentowi prowadzenie elektronicznego dziennika zawierającego takie informacje, jak godziny posiłków, poziom glukozy we krwi, zużycie insuliny, waga, ciśnienie krwi i ćwiczenia.
Urządzenie można dostosować tak, aby zbierało tylko informacje istotne dla pacjenta z cukrzycą i jego pracownika służby zdrowia.
Pacjent z cukrzycą wprowadza informacje z dzienniczka na swoim telefonie komórkowym.
W ramach tego badania pacjentom nie są przekazywane żadne informacje natychmiastowe ani w czasie rzeczywistym.
|
Plus jest jedną z randomizowanych ramion badania.
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymują wsparcie od pielęgniarek i technologii ds. zarządzania chorobami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowe pomiary w tym badaniu obejmują kontrolę glikemii i poziomy LDL, zadowolenie z opieki diabetologicznej oraz przestrzeganie leków przeciwcukrzycowych i zalecenia dotyczące samokontroli
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wtórne pomiary obejmują wykorzystanie opieki zdrowotnej związanej z cukrzycą i dane fizjologiczne.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .