Дистанционный мониторинг в лечении диабета
17 декабря 2009 г. обновлено: LifeScan
Рандомизированное исследование клинического и экономического воздействия программы удаленного мониторинга с ведением заболеваний по сравнению с традиционными вмешательствами по ведению диабета
Основная цель этого исследования — определить, является ли дистанционный мониторинг при лечении диабета более эффективным, помогая пациентам справиться с болезнью, чем стандартная программа управления заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить, является ли удаленный мониторинг при лечении диабета более эффективным для помощи пациентам в управлении их заболеванием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст от 18 до 64 лет на 1 января 2008 г.
- Диагноз сахарного диабета (код диагноза по МКБ-9-КМ указан в двух или более амбулаторных заявлениях, или в одном или нескольких случаях госпитализации или в отделение неотложной помощи за последний 12-месячный период)
- Непрерывно зарегистрированы в плане медицинского обслуживания с лекарственными и медицинскими льготами в течение последнего 12-месячного периода или с одним периодом отсутствия регистрации до 30 дней.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения
- Прогрессирующее заболевание почек (одно или несколько заявлений за последний 12-месячный период), определяемое заявлением о нефропатии или креатинина выше 2,5 мг/дл.
- Выбранные виды рака (одно или несколько заявлений за последний 12-месячный период)
- ВИЧ/СПИД (одно или несколько заявлений за последний 12-месячный период)
- Трансплантация сердца, печени, почки или нескольких органов (одно или несколько заявлений за последний 12-месячный период)
- Цирроз печени (одно или несколько заявлений за последние 12 месяцев)
- Текущее участие в другом исследовании LifeScan или других клинических испытаниях, связанных с диабетом
- Medicare является основным источником страхового покрытия
- Не понимает письменный и устный английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DM-Стандарт
Группа традиционного лечения заболеваний будет получать лечение в рамках обычной программы, предлагаемой в центре, которая включает, помимо прочего, соблюдение предписанных схем лечения, управление диетой, программы упражнений и другие меры, рекомендованные Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Ассоциация американских эндокринологов (AACE).
|
Медицинская система управления диабетом Device/t+
|
|
Активный компаратор: ДМ-Плюс
Плюс является одним из рандомизированных направлений исследования.
Пациенты, назначенные в эту группу, получают поддержку от медсестер отдела управления заболеваниями и технологий, включающих клиентское программное обеспечение для мобильных телефонов с сопутствующим веб-приложением, подставку для глюкометра Bluetooth и веб-программное обеспечение клинического управления для команды клинического управления.
Ядром системы является мобильный телефон пациента, который используется в качестве устройства ввода и позволяет пациентам вести электронный дневник информации, такой как время приема пищи, уровень глюкозы в крови, использование инсулина, вес, артериальное давление и физические упражнения.
Устройство настраивается для сбора только информации, относящейся к пациенту с диабетом и его лечащему врачу.
Больной сахарным диабетом вводит данные дневника на свой мобильный телефон.
В рамках этого исследования пациентам не предоставляется немедленная информация или информация в режиме реального времени.
|
Плюс является одним из рандомизированных направлений исследования.
Пациенты, назначенные в эту группу, получают поддержку от медицинских сестер и технических специалистов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичные показатели исследования для этого исследования включают гликемический контроль и уровни ЛПНП, удовлетворенность лечением диабета, соблюдение режима лечения диабета и рекомендации по самоконтролю.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные меры включают использование медицинских услуг, связанных с диабетом, и физиологические данные.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2009 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .