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Monitoreo remoto en el manejo de enfermedades diabéticas

17 de diciembre de 2009 actualizado por: LifeScan

Un estudio aleatorizado del impacto clínico y económico del programa de control remoto con control de enfermedades en comparación con las intervenciones convencionales de control de enfermedades diabéticas

El objetivo principal de este estudio es determinar si la monitorización remota en el control de la diabetes es más eficaz para ayudar a los pacientes a controlar su enfermedad que un programa estándar de control de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Determinar si la monitorización remota en el control de la diabetes es más eficaz para ayudar a los pacientes a controlar su enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Entre 18 y 64 años de edad al 1 de enero de 2008
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (código de diagnóstico ICD-9-CM enumerado en dos o más reclamos de pacientes ambulatorios, o en uno o más ingresos de pacientes hospitalizados o reclamos de la sala de emergencias en el período más reciente de 12 meses)
  • Inscrito continuamente en un plan de salud con beneficios médicos y de farmacia durante el período de 12 meses más reciente o con un período de no inscripción de hasta solo 30 días
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio

Criterio de exclusión

  • Enfermedad renal avanzada (una o más reclamaciones en el período de 12 meses más reciente) definida por una reclamación por nefropatía o creatinina superior a 2,5 mg/dl
  • Cánceres seleccionados (una o más reclamaciones en el período de 12 meses más reciente)
  • VIH/SIDA (una o más reclamaciones en el período de 12 meses más reciente)
  • Trasplante de corazón, hígado, riñón o múltiples órganos (una o más reclamaciones en el período de 12 meses más reciente)
  • Cirrosis del hígado (una o más reclamaciones en el período de 12 meses más reciente)
  • Participación actual en otro estudio de LifeScan u otros ensayos clínicos relacionados con la diabetes
  • Medicare es la fuente principal de cobertura de seguro
  • Incapaz de entender inglés escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DM-estándar
El grupo de manejo de enfermedades convencional recibirá manejo según la oferta habitual del programa del sitio, que incluye, entre otros, el cumplimiento de los regímenes de tratamiento prescritos, el manejo de la dieta, los programas de ejercicio y otras medidas recomendadas por la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Asociación de Endocrinólogos Americanos (AACE).
Conductual: DM-estándar
Device/t+ Sistema médico de control de la diabetes
Comparador activo: DM-Plus
Plus es uno de los brazos aleatorizados del estudio. Los pacientes asignados a este brazo reciben apoyo de las enfermeras de Manejo de Enfermedades y tecnología que incluye software de cliente de teléfono móvil con software complementario basado en la web, soporte para medidor de glucosa Bluetooth y software de gestión clínica basado en la web para el equipo de gestión clínica. El núcleo del sistema es el teléfono celular del paciente que se utiliza como dispositivo de entrada y que permite a los pacientes mantener un diario electrónico de información como horarios de comidas, glucosa en sangre, uso de insulina, peso, presión arterial y ejercicio. El dispositivo se puede personalizar para recopilar solo la información relevante para el paciente con diabetes y su proveedor de atención médica. El paciente con diabetes ingresa la información del diario en su teléfono móvil. No se proporciona información inmediata o en tiempo real a los pacientes como parte de este estudio.
Conductual: Manejo de Enfermedades Plus
Plus es uno de los brazos aleatorizados del estudio. Los pacientes asignados a este brazo reciben apoyo de enfermeras y tecnología de Manejo de Enfermedades.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas principales del estudio para este estudio incluyen el control glucémico y los niveles de LDL, la satisfacción con el cuidado de la diabetes y la adherencia a los medicamentos para la diabetes y las recomendaciones de autocontrol.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas secundarias incluyen la utilización de la atención médica relacionada con la diabetes y los datos fisiológicos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LifeScan

Investigadores

  • Investigador principal: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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