Monitoramento Remoto no Gerenciamento de Doenças do Diabetes
17 de dezembro de 2009 atualizado por: LifeScan
Um estudo randomizado do impacto clínico e econômico do programa de monitoramento remoto com o gerenciamento de doenças em comparação com as intervenções convencionais de gerenciamento de doenças do diabetes
O objetivo principal deste estudo é determinar se o monitoramento remoto no controle do diabetes é mais eficaz para ajudar os pacientes a controlar sua doença do que um programa padrão de gerenciamento de doenças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar se o monitoramento remoto no controle do diabetes é mais eficaz para ajudar os pacientes a controlar sua doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Entre 18 e 64 anos em 1º de janeiro de 2008
- Diagnóstico de diabetes mellitus (código de diagnóstico CID-9-CM listado em dois ou mais pedidos ambulatoriais, ou em uma ou mais internações ou pedidos de emergência no período de 12 meses mais recente)
- Inscrito continuamente em um plano de saúde com farmácia e benefícios médicos nos últimos 12 meses ou com um período de não inscrição até apenas 30 dias
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão
- Doença renal avançada (uma ou mais reivindicações no período de 12 meses mais recente), conforme definido por uma reivindicação de nefropatia ou creatinina superior a 2,5 mg/dl
- Cânceres selecionados (uma ou mais reivindicações no período de 12 meses mais recente)
- HIV/AIDS (uma ou mais reivindicações no período de 12 meses mais recente)
- Coração, fígado, rim ou transplante de múltiplos órgãos (uma ou mais reivindicações no período de 12 meses mais recente)
- Cirrose hepática (uma ou mais queixas nos últimos 12 meses)
- Participação atual em outro estudo LifeScan ou outros ensaios clínicos relacionados ao diabetes
- Medicare é a principal fonte de cobertura de seguro
- Incapaz de entender inglês escrito e falado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DM-Padrão
O grupo de tratamento de doenças convencionais receberá tratamento de acordo com a oferta de programa usual do local, que inclui, mas não se limita a, conformidade com os regimes de tratamento prescritos, controle dietético, programas de exercícios e outras medidas recomendadas pela American Diabetes Association (ADA) e Associação de Endocrinologistas Americanos (AACE).
|
Device/t+ Medical Diabetes Management System
|
|
Comparador Ativo: DM Plus
Plus é um dos braços randomizados do estudo.
Os pacientes atribuídos a este braço recebem suporte de enfermeiras de gerenciamento de doenças e tecnologia que inclui software de cliente de telefone móvel com software complementar baseado na web, suporte para medidor de glicose Bluetooth e software de gerenciamento clínico baseado na web para a equipe de gerenciamento clínico.
O núcleo do sistema é o telefone celular do paciente, que é usado como um dispositivo de entrada e permite que os pacientes mantenham um diário eletrônico com informações como horário das refeições, glicemia, uso de insulina, peso, pressão arterial e exercícios.
O dispositivo é personalizável para coletar apenas as informações relevantes para o paciente com diabetes e seu profissional de saúde.
O paciente com diabetes insere as informações do diário em seu telefone celular.
Nenhuma informação imediata ou em tempo real é fornecida aos pacientes como parte deste estudo.
|
Plus é um dos braços randomizados do estudo.
Os pacientes designados para este braço recebem apoio de enfermeiras e tecnologia de Gerenciamento de Doenças.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
As medidas primárias do estudo para este estudo incluem controle glicêmico e níveis de LDL, satisfação com o tratamento do diabetes e adesão aos medicamentos para diabetes e recomendações de automonitoramento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas secundárias incluem a utilização de cuidados de saúde relacionados ao diabetes e dados fisiológicos.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donald Fetterolf, MD, Matria Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7021
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .