ブラジルの健康な乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンを評価する研究
2011年8月4日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
ブラジルで定期的に小児ワクチン接種を受けた健康な乳児を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相無作為化実薬対照二重盲検試験
この研究の目的は、ブラジルの健康な乳児に投与された 13 価肺炎球菌ワクチンの安全性と忍容性を分析し、ワクチンに対する免疫反応を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
354
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Curitiba、ブラジル、80060-900
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Florianopolis、ブラジル、88025-301
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Sau Paulo、ブラジル、04020-060
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Sau Paulo、ブラジル、04038-001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な生後1か月の乳児
- 研究期間中は利用可能であり、電話で連絡可能
- 研究中に2回の採血手順を完了できる
除外基準:
- 過去のワクチン接種、ワクチンまたはワクチン成分に対する禁忌またはアレルギー反応の病歴
- 出血障害、免疫不全、または重大な慢性疾患または先天性疾患
- 過去に血液製剤または免疫グロブリンを受領したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：13vPnC
13 価肺炎球菌複合体ワクチン (13vPnC) 0.5 ミリリットル (mL) を、生後 2、4、および 6 か月 (乳児シリーズ) および生後 12 か月 (幼児用量) に筋肉内 (IM) 投与します。
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アクティブコンパレータ：7vPnC
7価肺炎球菌複合体ワクチン（7vPnC）0.5mLを生後2、4、6ヵ月（乳児シリーズ）および生後12ヵ月（幼児用量）にIM投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児シリーズの1か月後、7vPnCグループと比較して13vPnCグループで血清型特異的IgG抗体濃度≧0.35マイクログラム/ミリリットル（Mcg/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および追加の 6 つの肺炎球菌について、事前に定義された抗体閾値 ≥0.35 mcg/mL および対応する 95% 信頼区間 (CI) を達成した参加者の割合13vPnC に特異的な血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
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乳児シリーズの1か月後、7vPnCグループと比較した13vPnCグループにおける百日咳の抗体レベルが5以上の酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）単位/mL（EU/mL）を達成した参加者の割合
時間枠：幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
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事前に定義された抗体閾値を 5 以上の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/mL (EU/mL) に達成した参加者の割合、および付随抗原百日咳抗原 (百日咳トキソイド [PT]、糸状血球凝集素 [FHA]、およびペルタクチン [PRN]) が紹介されています。
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幼児シリーズ1ヶ月後（生後7ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児用量投与1か月後、7vPnC群と比較して13vPnC群で血清型特異的IgG抗体濃度≧0.35Mcg/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
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7 つの一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 4、6B、9V、14、18C、19F、および 23F) および追加の 6 つの肺炎球菌について、事前に定義された抗体閾値 ≥0.35 mcg/mL および対応する 95% 信頼区間 (CI) を達成した参加者の割合13vPnC に特異的な血清型 (血清型 1、3、5、6A、7F、および 19A) が示されています。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
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幼児用量投与1ヵ月後、7vPnC群と比較して13vPnC群で百日咳の抗体レベル≧5EU/mLを達成した参加者の割合
時間枠：幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
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事前に定義された抗体閾値 ≥5 EU/mL を達成した参加者の割合と、併用百日咳抗原 (百日咳トキソイド [PT]、線状赤血球凝集素 [FHA]、およびパータクチン [PRN]) の対応する 95% CI が表示されます。
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幼児用量投与から1か月後（生後13か月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児連続投与 1 (生後 2 か月)
時間枠：1回目投与後4日以内（生後2か月）
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事前に指定された局所反応は電子日記を使用して報告されました。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm);重度 (> 7.0 cm)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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1回目投与後4日以内（生後2か月）
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児連続投与 2 (生後 4 か月)
時間枠：2回目投与後4日以内（生後4か月）
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事前に指定された局所反応は電子日記を使用して報告されました。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm);重度 (> 7.0 cm)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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2回目投与後4日以内（生後4か月）
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 乳児連続投与 3 (生後 6 か月)
時間枠：3回目投与後4日以内（生後6か月）
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事前に指定された局所反応は電子日記を使用して報告されました。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm);重度 (> 7.0 cm)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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3回目投与後4日以内（生後6か月）
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事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合: 幼児の線量 (12 か月)
時間枠：幼児（生後12か月）投与後4日以内
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事前に指定された局所反応は電子日記を使用して報告されました。
圧痛は Any (圧痛が存在する) として評価されました。重大（存在し、四肢の動きを妨げる）。
腫れと発赤は、「Any (腫れまたは赤みが存在する)」として評価されました。軽度 (0.5 センチメートル [cm] ～ 2.0 cm);中程度 (2.5 ～ 7.0 cm);重度 (> 7.0 cm)。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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幼児（生後12か月）投与後4日以内
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児シリーズ用量 1 (生後 2 か月)
時間枠：1回目投与後4日以内（生後2か月）
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事前に指定された全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、および睡眠の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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1回目投与後4日以内（生後2か月）
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児連続投与 2 (生後 4 か月)
時間枠：2回目投与後4日以内（生後4か月）
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事前に指定された全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、および睡眠の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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2回目投与後4日以内（生後4か月）
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 乳児連続投与 3 (生後 6 か月)
時間枠：3回目投与後4日以内（生後6か月）
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事前に指定された全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、および睡眠の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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3回目投与後4日以内（生後6か月）
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事前に指定された全身性イベントを報告した参加者の割合: 幼児の線量 (12 か月齢)
時間枠：幼児（生後12か月）投与後4日以内
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事前に指定された全身事象（摂氏 38 度以上の発熱、食欲の低下、イライラ、睡眠の増加、および睡眠の減少）は、電子日記を使用して報告されました。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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幼児（生後12か月）投与後4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月4日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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