Tanulmány a 13-valens pneumococcus konjugált vakcina értékeléséről egészséges csecsemőknél Brazíliában
2011. augusztus 4. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
3. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, kettős vak vizsgálat, amely egy 13-valens pneumococcus konjugált vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékeli egészséges csecsemőknél, akiket rutin gyermekgyógyászati oltással adtak be Brazíliában
A tanulmány célja az egészséges csecsemőknek Brazíliában beadott 13-valens pneumococcus vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának elemzése, valamint a vakcinákra adott immunválasz meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
354
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80060-900
-
Florianopolis, Brazília, 88025-301
-
Sau Paulo, Brazília, 04020-060
-
Sau Paulo, Brazília, 04038-001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 1 hónapos csecsemők
- A tanulás idejére elérhető, telefonon elérhető
- Képes két vérvételi eljárás elvégzésére a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás, ellenjavallat vagy allergiás reakció a kórelőzményben a vakcinára vagy az oltóanyag összetevőire
- Vérzési rendellenesség, immunhiány vagy jelentős krónikus vagy veleszületett betegség
- Vérkészítmények vagy immunglobulin korábbi átvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 13vPnC
13-valens pneumococcus konjugált vakcina (13vPnC) 0,5 milliliteres (ml) dózis intramuszkulárisan (IM) 2, 4 és 6 hónapos korban (csecsemő sorozat) és 12 hónapos korban (kisgyermek dózis).
|
|
|
Aktív összehasonlító: 7vPnC
7-valens pneumococcus konjugált vakcina (7vPnC) 0,5 ml-es dózis IM beadva 2, 4 és 6 hónapos korban (csecsemőkori sorozat) és 12 hónapos korban (kisgyermek dózis).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentrációt értek el ≥0,35 mikrogramm per milliliter (Mcg/ml) a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemősorozat után (7 hónapos korban)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitest-küszöbértéket értek el ≥0,35 mcg/ml-nél a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és további 23F pneumococcus) a 13vPnC-re specifikus szerotípusokat (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutatjuk be.
|
1 hónappal a csecsemősorozat után (7 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 5 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység/ml (EU/mL) ellenanyagszintet értek el pertussisra a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva 1 hónappal a csecsemő sorozat után
Időkeret: 1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az előre meghatározott antitest küszöbértéket ≥5 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység/ml (EU/ml), valamint a megfelelő 95%-os CI az egyidejű antigén pertussisra (pertussis toxoid [PT], fonalas hemagglutinin [FHA] pertaktin [PRN]) mutatják be.
|
1 hónappal a csecsemő sorozat után (7 hónapos korban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik szerotípus-specifikus IgG antitest-koncentrációt értek el ≥0,35 Mcg/ml-t a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva 1 hónappal a kisgyermek dózisa után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik előre meghatározott antitest-küszöbértéket értek el ≥0,35 mcg/ml-nél a megfelelő 95%-os konfidencia intervallum (CI) mellett a 7 gyakori pneumococcus szerotípusra (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és további 23F pneumococcus) a 13vPnC-re specifikus szerotípusokat (1., 3., 5., 6A, 7F és 19A szerotípus) mutatjuk be.
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5 EU/mL antitestszintet értek el pertussisra a 13vPnC csoportban a 7vPnC csoporthoz viszonyítva 1 hónappal a tipegő adag után
Időkeret: 1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik elérik az előre meghatározott 5 EU/ml-es antitest-küszöböt, valamint a megfelelő 95%-os CI-t az egyidejű antigén pertussisra (pertussis toxoid [PT], fonalas hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]).
|
1 hónappal a kisgyermek adagolása után (13 hónapos korban)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 1. dózis (2 hónapos kor)
Időkeret: Az 1. adag után 4 napon belül (2 hónapos korban)
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették.
A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (> 7,0 cm).
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
Az 1. adag után 4 napon belül (2 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő résztvevők százalékos aránya: 2. adag csecsemőknek (4 hónapos kortól)
Időkeret: A 2. adag után 4 napon belül (4 hónapos korban)
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették.
A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (> 7,0 cm).
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
A 2. adag után 4 napon belül (4 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 3. dózis (6 hónapos kor)
Időkeret: A 3. adag után 4 napon belül (6 hónapos korban)
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették.
A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (> 7,0 cm).
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
A 3. adag után 4 napon belül (6 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat jelentő résztvevők százalékos aránya: kisgyermek adagja (12 hónapos korban)
Időkeret: 4 napon belül a kisgyermek adagolása után (12 hónapos korban)
|
Az előre meghatározott helyi reakciókat elektronikus napló segítségével jelentették.
A gyengédség mértéke Bármilyen (érzékenység jelen van); Jelentős (jelenleg és zavarja a végtagok mozgását).
A duzzanatot és a bőrpírt Bármilyen (duzzanat vagy bőrpír jelen van); enyhe (0,5-2,0 cm); Mérsékelt (2,5-7,0 cm); Súlyos (> 7,0 cm).
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
4 napon belül a kisgyermek adagolása után (12 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya: csecsemők sorozat 1. dózisa (2 hónapos kor)
Időkeret: Az 1. adag után 4 napon belül (2 hónapos korban)
|
Előre meghatározott szisztémás eseményeket (bármilyen ≥ 38 Celsius fok [C] láz, csökkent étvágy, ingerlékenység, fokozott alvás és csökkent alvás) jelentettek elektronikus napló segítségével.
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
Az 1. adag után 4 napon belül (2 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya: Csecsemő sorozat 2. adagja (4 hónapos korban)
Időkeret: A 2. adag után 4 napon belül (4 hónapos korban)
|
Előre meghatározott szisztémás eseményeket (bármilyen ≥ 38 Celsius fok [C] láz, csökkent étvágy, ingerlékenység, fokozott alvás és csökkent alvás) jelentettek elektronikus napló segítségével.
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
A 2. adag után 4 napon belül (4 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya: csecsemő sorozat 3. dózisa (6 hónapos kor)
Időkeret: A 3. adag után 4 napon belül (6 hónapos korban)
|
Előre meghatározott szisztémás eseményeket (bármilyen ≥ 38 Celsius fok [C] láz, csökkent étvágy, ingerlékenység, fokozott alvás és csökkent alvás) jelentettek elektronikus napló segítségével.
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
A 3. adag után 4 napon belül (6 hónapos korban)
|
|
Az előre meghatározott szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya: kisgyermek adagja (12 hónapos korban)
Időkeret: 4 napon belül a kisgyermek adagolása után (12 hónapos korban)
|
Előre meghatározott szisztémás eseményeket (bármilyen ≥ 38 Celsius fok [C] láz, csökkent étvágy, ingerlékenység, fokozott alvás és csökkent alvás) jelentettek elektronikus napló segítségével.
A résztvevők egynél több kategóriában is képviseltethetik magukat.
|
4 napon belül a kisgyermek adagolása után (12 hónapos korban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6096A1-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .