브라질의 건강한 영유아를 대상으로 13가 폐렴구균 접합 백신 평가 연구
2011년 8월 4일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
브라질에서 일상적인 소아 예방 접종을 받은 건강한 영아를 대상으로 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 3상, 무작위, 능동 제어, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 브라질에서 건강한 유아에게 투여된 13가 폐렴구균 백신의 안전성과 내약성을 분석하고 백신에 대한 면역 반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Curitiba, 브라질, 80060-900
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Florianopolis, 브라질, 88025-301
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Sau Paulo, 브라질, 04020-060
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Sau Paulo, 브라질, 04038-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 생후 1개월 영유아
- 연구 기간 동안 이용 가능하며 전화로 연락 가능
- 연구 기간 동안 2개의 채혈 절차를 완료할 수 있음
제외 기준:
- 이전 백신 접종, 금기 또는 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 반응 병력
- 출혈 장애, 면역 결핍 또는 중대한 만성 또는 선천성 질환
- 혈액 제제 또는 면역 글로불린의 이전 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 13vPnC
13가 폐렴구균 결합 백신(13vPnC) 0.5밀리리터(mL) 용량을 생후 2, 4, 6개월(유아 시리즈) 및 12개월(유아 용량)에 근육내(IM) 투여합니다.
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활성 비교기: 7vPnC
7가 폐렴구균 접합 백신(7vPnC) 0.5mL 용량을 생후 2, 4, 6개월(유아 시리즈) 및 12개월(유아 용량)에 IM 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 시리즈 1개월 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 ≥0.35 마이크로그램/밀리리터(Mcg/mL)를 달성한 참가자 비율
기간: 영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 6가지 추가 폐렴구균에 대한 해당 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 사전 정의된 항체 역치 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자의 비율 13vPnC에 특이적인 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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영유아 시리즈 후 1개월 (생후 7개월)
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유아 시리즈 1개월 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹의 백일해에 대한 항체 수준 ≥5 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 단위(EU/mL)를 달성한 참가자 비율
기간: 영아계열 후 1개월(생후 7개월)
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동시 항원 백일해(백일해 톡소이드[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA], 및 pertactin[PRN])이 제시된다.
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영아계열 후 1개월(생후 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 투여 1개월 후 7vPnC 그룹 대비 13vPnC 그룹에서 혈청형 특이적 IgG 항체 농도 0.35mcg/mL 이상을 달성한 참가자 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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7가지 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 및 6가지 추가 폐렴구균에 대한 해당 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 사전 정의된 항체 역치 ≥0.35mcg/mL를 달성한 참가자의 비율 13vPnC에 특이적인 혈청형(혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A)이 제시됩니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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유아 투여 1개월 후 7vPnC 그룹에 비해 13vPnC 그룹에서 백일해에 대해 항체 수준 ≥5 EU/mL를 달성한 참가자 비율
기간: 유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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수반되는 백일해 항원(백일해 톡소이드[PT], 사상성 헤마글루티닌[FHA] 및 퍼탁틴[PRN])에 대한 해당 95% CI와 함께 미리 정의된 항체 역치 ≥5 EU/mL를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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유아 투여 1개월 후(생후 13개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 1(생후 2개월)
기간: 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] ~ 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 2(생후 4개월)
기간: 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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미리 지정된 지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] ~ 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] ~ 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 국소 반응을 보고한 참가자 비율: 유아 용량(12개월)
기간: 유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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미리 지정된 지역 반응은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
부드러움은 Any(부드러움 있음)로 측정되었습니다. 중요(사지 움직임이 존재하고 방해됨).
붓기와 발적은 Any(부종 또는 발적 존재)로 측정되었습니다. 약함(0.5센티미터[cm] ~ 2.0cm); 보통(2.5~7.0cm); 심함(> 7.0cm).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 1(생후 2개월)
기간: 1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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1회 접종 후 4일 이내(생후 2개월)
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미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 2(4개월)
기간: 2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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미리 지정된 전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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2차 접종 후 4일 이내(생후 4개월)
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미리 지정된 전신 사건을 보고한 참가자 비율: 영아 시리즈 용량 3(생후 6개월)
기간: 3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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3차 접종 후 4일 이내(생후 6개월)
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미리 지정된 전신 이벤트를 보고한 참가자의 비율: 유아 용량(12개월)
기간: 유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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미리 지정된 전신 반응(모든 열 ≥ 섭씨 38도[C], 식욕 감소, 짜증, 수면 증가 및 수면 감소)은 전자 다이어리를 사용하여 보고되었습니다.
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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유아 투여 후 4일 이내(생후 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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