Studie hodnotící 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu u zdravých kojenců v Brazílii
4. srpna 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců podávané rutinním pediatrickým očkováním v Brazílii
Účelem této studie bude analyzovat bezpečnost a snášenlivost 13valentní pneumokokové vakcíny podávané zdravým kojencům v Brazílii a určit imunitní odpověď na vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 80060-900
-
Florianopolis, Brazílie, 88025-301
-
Sau Paulo, Brazílie, 04020-060
-
Sau Paulo, Brazílie, 04038-001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé 1měsíční kojence
- Dostupné po dobu studia a dosažitelné telefonicky
- Během studie je schopen dokončit dva postupy odběru krve
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování, kontraindikace nebo anamnéza alergické reakce na vakcínu nebo složky vakcíny
- Porucha krvácení, imunodeficience nebo významné chronické nebo vrozené onemocnění
- Předchozí příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 13vPnC
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (13vPnC) dávka 0,5 mililitru (ml) podaná intramuskulárně (IM) ve 2, 4 a 6 měsících věku (kojenecká série) a ve 12 měsících věku (dávka pro batole).
|
|
|
Aktivní komparátor: 7vPnC
7valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (7vPnC) 0,5 ml dávka podaná im ve 2, 4 a 6 měsících věku (kojenecká série) a ve 12 měsících věku (dávka pro batole).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace sérotypově specifických IgG protilátek ≥0,35 mikrogramů na mililitr (Mcg/ml) ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC 1 měsíc po sérii kojenců
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových jsou uvedeny sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátek ≥ 5 Enzymově vázaný imunosorbentní test (ELISA) jednotek na ml (EU/ml) pro černý kašel ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC 1 měsíc po sérii kojenců
Časové okno: 1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥ 5 jednotek enzymové imunoanalýzy (ELISA) na ml (EU/ml) spolu s odpovídajícím 95% CI pro souběžný antigen pertussis (pertusový toxoid [PT], vláknitý hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
|
1 měsíc po kojenecké sérii (7 měsíců věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli koncentrace sérotypově specifických IgG protilátek ≥0,35 Mcg/ml ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC 1 měsíc po dávce pro batolata
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥0,35 mcg/ml spolu s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro 7 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F) a 6 dalších pneumokokových jsou uvedeny sérotypy specifické pro 13vPnC (sérotypy 1, 3, 5, 6A, 7F a 19A).
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hladiny protilátek ≥5 EU/ml pro černý kašel ve skupině 13vPnC ve srovnání se skupinou 7vPnC 1 měsíc po dávce batolete
Časové okno: 1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli předem definovaného prahu protilátek ≥5 EU/ml spolu s odpovídajícím 95% CI pro souběžný antigen pertussis (pertusový toxoid [PT], filamentózní hemaglutinin [FHA] a pertaktin [PRN]).
|
1 měsíc po dávce pro batole (13 měsíců věku)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 (ve věku 2 měsíců)
|
Předem specifikované místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 1 (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 (ve věku 4 měsíců)
|
Předem specifikované místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 2 (ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: Série pro kojence, dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
|
Předem specifikované místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce: dávka pro batole (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Předem specifikované místní reakce byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Něžnost byla škálována jako Jakákoli (přítomnost něhy); Významné (přítomné a narušované pohybem končetin).
Otok a zarudnutí byly označeny jako Jakékoli (přítomné otoky nebo zarudnutí); Mírné (0,5 cm [cm] až 2,0 cm); Střední (2,5 až 7,0 cm); Těžké (> 7,0 cm).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: Série pro kojence, dávka 1 (2 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 1 (ve věku 2 měsíců)
|
Předem specifikované systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 1 (ve věku 2 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série, dávka 2 (4 měsíce věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 2 (ve věku 4 měsíců)
|
Předem specifikované systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 2 (ve věku 4 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody: kojenecká série, dávka 3 (6 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
|
Předem specifikované systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce 3 (ve věku 6 měsíců)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události: dávka pro batole (12 měsíců věku)
Časové okno: Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Předem specifikované systémové příhody (jakákoli horečka ≥ 38 stupňů Celsia [C], snížená chuť k jídlu, podrážděnost, zvýšený spánek a snížený spánek) byly hlášeny pomocí elektronického deníku.
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
Do 4 dnů po dávce pro batole (12 měsíců věku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
12. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6096A1-012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .