Estudo avaliando vacina pneumocócica conjugada 13-valente em lactentes saudáveis no Brasil
4 de agosto de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada em bebês saudáveis administrados com vacinas pediátricas de rotina no Brasil
O objetivo deste estudo será analisar a segurança e tolerabilidade da vacina pneumocócica 13-valente administrada a lactentes saudáveis no Brasil e determinar a resposta imune às vacinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Curitiba, Brasil, 80060-900
-
Florianopolis, Brasil, 88025-301
-
Sau Paulo, Brasil, 04020-060
-
Sau Paulo, Brasil, 04038-001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis de 1 mês
- Disponível durante o estudo e acessível por telefone
- Capaz de completar dois procedimentos de coleta de sangue durante o estudo
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior, contraindicação ou história de reação alérgica à vacina ou componentes da vacina
- Distúrbio hemorrágico, deficiência imunológica ou doença crônica ou congênita significativa
- Recebimento prévio de hemoderivados ou imunoglobulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 13vPnC
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) dose de 0,5 mililitro (mL) administrada por via intramuscular (IM) aos 2, 4 e 6 meses de idade (série infantil) e 12 meses de idade (dose infantil).
|
|
|
Comparador Ativo: 7vPnC
Vacina pneumocócica 7-valente conjugada (7vPnC) dose de 0,5 mL administrada IM aos 2, 4 e 6 meses de idade (série infantil) e 12 meses de idade (dose infantil).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram concentração de anticorpo IgG específico para sorotipo ≥0,35 microgramas por mililitro (Mcg/mL) no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
|
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35 mcg/mL juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais sorotipos específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
|
1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram nível de anticorpos ≥5 Unidades de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) por mL (EU/mL) para coqueluche no Grupo 13vPnC em relação ao Grupo 7vPnC 1 mês após a série infantil
Prazo: 1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
|
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpo predefinido ≥5 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mL (EU/mL) juntamente com o IC de 95% correspondente para antígeno coqueluche concomitante (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]) são apresentados.
|
1 mês após a série infantil (7 meses de idade)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram concentração de anticorpo IgG específico para sorotipo ≥0,35 mcg/mL no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC 1 mês após a dose para bebês
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
Porcentagem de participantes que atingiram o limiar de anticorpos predefinido ≥0,35 mcg/mL juntamente com o intervalo de confiança (IC) de 95% correspondente para os 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais sorotipos específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) são apresentados.
|
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram nível de anticorpos ≥5 EU/mL para coqueluche no grupo 13vPnC em relação ao grupo 7vPnC 1 mês após a dose infantil
Prazo: 1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
É apresentada a porcentagem de participantes que atingem o limiar de anticorpo predefinido ≥5 EU/mL, juntamente com o IC de 95% correspondente para coqueluche antigênica concomitante (toxóide pertussis [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
|
1 mês após a dose da criança (13 meses de idade)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
|
Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: Série infantil Dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
|
Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
|
Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
|
Reações locais pré-especificadas foram relatadas usando um diário eletrônico.
A sensibilidade foi escalada como Qualquer (sensibilidade presente); Significativo (presente e interferiu no movimento do membro).
Inchaço e vermelhidão foram escalados como Qualquer (inchaço ou vermelhidão presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 1 (2 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose 1 (2 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil dose 2 (4 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose 2 (4 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: série infantil Dose 3 (6 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose 3 (6 meses de idade)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados: dose para bebês (12 meses de idade)
Prazo: Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
|
Eventos sistêmicos pré-especificados (qualquer febre ≥ 38 graus Celsius [C], diminuição do apetite, irritabilidade, aumento do sono e diminuição do sono) foram relatados usando um diário eletrônico.
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
|
Dentro de 4 dias após a dose da criança (12 meses de idade)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6096A1-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .