Studie zur Bewertung eines 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen in Brasilien
4. August 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei gesunden Säuglingen, denen in Brasilien routinemäßige pädiatrische Impfungen verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den 13-wertigen Pneumokokken-Impfstoff, der gesunden Säuglingen in Brasilien verabreicht wird, auf Sicherheit und Verträglichkeit zu analysieren und die Immunantwort auf die Impfstoffe zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Curitiba, Brasilien, 80060-900
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Florianopolis, Brasilien, 88025-301
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Sau Paulo, Brasilien, 04020-060
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Sau Paulo, Brasilien, 04038-001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 1 Monat alte Säuglinge
- Für die Dauer des Studiums verfügbar und telefonisch erreichbar
- Kann während der Studie zwei Blutentnahmen durchführen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung, Kontraindikation oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile
- Blutungsstörung, Immunschwäche oder schwere chronische oder angeborene Erkrankung
- Vorheriger Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 13vPnC
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (13vPnC), 0,5-Milliliter-Dosis (ml), intramuskulär (IM) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (Säuglingsserie) und im Alter von 12 Monaten (Kleinkinddosis) verabreicht.
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Aktiver Komparator: 7vPnC
7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (7vPnC), 0,5-ml-Dosis, intramuskulär verabreicht im Alter von 2, 4 und 6 Monaten (Säuglingsserie) und im Alter von 12 Monaten (Kleinkinddosis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 Mikrogramm pro Milliliter (Mcg/ml) in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere Pneumokokken erreichen Für 13vPnC spezifische Serotypen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
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1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Antikörperspiegel von ≥5 ELISA-Einheiten (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) pro ml (EU/ml) für Pertussis in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe 1 Monat nach der Säuglingsserie erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 5 ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro ml (EU/ml) erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für begleitendes Pertussis-Antigen (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA]) und Pertactin [PRN]) werden vorgestellt.
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1 Monat nach der Säuglingsserie (7 Monate alt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Kleinkinddosis eine serotypspezifische IgG-Antikörperkonzentration von ≥ 0,35 µg/ml in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 0,35 µg/ml zusammen mit dem entsprechenden 95 %-Konfidenzintervall (KI) für die 7 häufigen Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 weitere Pneumokokken erreichen Für 13vPnC spezifische Serotypen (Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
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1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Antikörperspiegel von ≥5 EU/ml gegen Pertussis in der 13vPnC-Gruppe im Vergleich zur 7vPnC-Gruppe 1 Monat nach der Kleinkinddosis erreichen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
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Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen vordefinierten Antikörperschwellenwert von ≥ 5 EU/ml erreichen, zusammen mit dem entsprechenden 95 %-KI für begleitendes Pertussis-Antigen (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [PRN]).
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1 Monat nach der Kleinkinddosis (13 Monate alt)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
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Vorab festgelegte lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
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Vorab festgelegte lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
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Vorab festgelegte lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: Kleinkinddosis (12 Monate alt)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
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Vorab festgelegte lokale Reaktionen wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Die Zärtlichkeit wurde als „Alle“ skaliert (Zärtlichkeit vorhanden); Signifikant (vorhanden und beeinträchtigt die Bewegung der Gliedmaßen).
Schwellung und Rötung wurden als „Beliebig“ (Schwellung oder Rötung vorhanden) eingestuft. Mild (0,5 Zentimeter [cm] bis 2,0 cm); Mäßig (2,5 bis 7,0 cm); Schwerwiegend (> 7,0 cm).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Säuglingsserie, Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 1 (im Alter von 2 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Säuglingsserie, Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 2 (im Alter von 4 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Säuglingsserie, Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach Dosis 3 (im Alter von 6 Monaten)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
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Vorab festgelegte systemische Ereignisse (jedes Fieber ≥ 38 Grad Celsius [C], verminderter Appetit, Reizbarkeit, vermehrter Schlaf und verminderter Schlaf) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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Innerhalb von 4 Tagen nach der Kleinkinddosis (im Alter von 12 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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