Tutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen arvioimiseksi terveillä vauvoilla Brasiliassa
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä vauvoilla, jotka on annettu tavanomaisilla lasten rokotteilla Brasiliassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida terveille vauvoille Brasiliassa annetun 13-valenttisen pneumokokkirokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää rokotteiden immuunivaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
354
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80060-900
-
Florianopolis, Brasilia, 88025-301
-
Sau Paulo, Brasilia, 04020-060
-
Sau Paulo, Brasilia, 04038-001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1 kuukauden ikäiset vauvat
- Saatavilla koko opiskelun ajan ja tavoitettavissa puhelimitse
- Pystyy suorittamaan kaksi verenottomenettelyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus, vasta-aihe tai aiempi allerginen reaktio rokotteeseen tai rokotteen komponentteihin
- Verenvuotohäiriö, immuunivajaus tai merkittävä krooninen tai synnynnäinen sairaus
- Aiempi verituotteiden tai immuuniglobuliinin vastaanottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 13vPnC
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (13vPnC) 0,5 millilitran (ml) annos annettuna lihakseen (IM) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (vauvojen sarja) ja 12 kuukauden iässä (taaperoannos).
|
|
|
Active Comparator: 7vPnC
7-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote (7vPnC) 0,5 ml:n annos annettuna IM 2, 4 ja 6 kuukauden iässä (vauvojen sarja) ja 12 kuukauden iässä (taaperoannos).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen IgG-vasta-ainepitoisuuden ≥0,35 mikrogrammaa millilitraa kohti (Mcg/ml) 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin (CI) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja lisäksi 23F) 13vPnC:lle spesifiset serotyypit (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vasta-ainetason ≥5 entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) yksikköä per ml (EU/ml) hinkuyskäryhmässä 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥5 entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköä/ml (EU/ml) sekä vastaavan 95 % CI:n samanaikaiselle hinkuyskäantigeenille (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttinen hemagglutiniini [FHA] pertaktiini [PRN]) esitetään.
|
1 kuukausi vauvasarjan jälkeen (7 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen IgG-vasta-ainepitoisuuden ≥0,35 Mcg/ml 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥ 0,35 mcg/ml sekä vastaavan 95 %:n luottamusvälin (CI) seitsemälle yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja lisäksi 23F) 13vPnC:lle spesifiset serotyypit (serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A) esitetään.
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hinkuyskän vasta-ainetason ≥ 5 EU/ml 13vPnC-ryhmässä suhteessa 7vPnC-ryhmään 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn vasta-ainekynnyksen ≥5 EU/ml sekä vastaavan 95 % CI:n samanaikaiselle hinkuyskäantigeenille (hinkuyskätoksoidi [PT], filamenttihemagglutiniini [FHA] ja pertaktiini [PRN]).
|
1 kuukausi taaperoannoksen jälkeen (13 kuukauden ikäinen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksesta 1 (2 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt paikalliset reaktiot raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksesta 1 (2 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt paikalliset reaktiot raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt paikalliset reaktiot raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista: taaperoannos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt paikalliset reaktiot raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Arkuus skaalattiin mihin tahansa (arkuus läsnä); Merkittävä (läsnä ja häiritsee raajan liikettä).
Turvotus ja punoitus skaalattiin mihin tahansa (turvotusta tai punoitusta läsnä); Lievä (0,5 senttimetriä [cm] - 2,0 cm); kohtalainen (2,5 - 7,0 cm); Vaikea (> 7,0 cm).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: Infant-sarjan annos 1 (2 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksesta 1 (2 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksesta 1 (2 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: Infant-sarjan annos 2 (4 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen 2 jälkeen (4 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: Infant-sarjan annos 3 (6 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä annoksen 3 jälkeen (6 kuukauden iässä)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista: taaperoannos (12 kuukauden ikäinen)
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Ennalta määritellyt systeemiset tapahtumat (kaikki kuumetta ≥ 38 celsiusastetta [C], ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, lisääntynyt uni ja vähentynyt uni) raportoitiin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa.
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
4 päivän sisällä taaperoannoksen jälkeen (12 kuukauden iässä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6096A1-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .