Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde baby's in Brazilië

4 augustus 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen die worden toegediend met routinematige pediatrische vaccinaties in Brazilië

Het doel van deze studie zal zijn om het 13-valente pneumokokkenvaccin dat aan gezonde baby's in Brazilië wordt gegeven, te analyseren op veiligheid en verdraagbaarheid, en om de immuunrespons op de vaccins te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80060-900
      • Florianopolis, Brazilië, 88025-301
      • Sau Paulo, Brazilië, 04020-060
      • Sau Paulo, Brazilië, 04038-001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde baby's van 1 maand oud
  • Beschikbaar voor de duur van de studie en telefonisch bereikbaar
  • In staat om tijdens het onderzoek twee bloedafnameprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie, contra-indicatie of voorgeschiedenis van allergische reactie op vaccin of vaccincomponenten
  • Bloedingsstoornis, immuundeficiëntie of significante chronische of aangeboren ziekte
  • Eerdere ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 13vPnC
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) 0,5 milliliter (ml) dosis intramusculair (IM) toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (babyreeks) en 12 maanden oud (peuterdosis).
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)
Actieve vergelijker: 7vPnC
7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (7vPnC) 0,5 ml dosis IM toegediend op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (babyserie) en 12 maanden oud (dosis peuter).
Biologisch: 7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (7vPnc)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een serotypespecifieke IgG-antilichaamconcentratie van ≥ 0,35 microgram per milliliter (mcg/ml) bereikt in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (7 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokken serotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
1 maand na de babyserie (7 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een antilichaamniveau van ≥5 Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-eenheden per ml (EU/ml) voor pertussis bereikt in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep 1 maand na de zuigelingenreeks
Tijdsspanne: 1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel bereikt van ≥5 enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-eenheden per ml (EU/ml) samen met het overeenkomstige 95%-BI voor gelijktijdige antigeen-pertussis (pertussis-toxoïde [PT], filamenteuze hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]) worden gepresenteerd.
1 maand na de babyserie (leeftijd 7 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat serotypespecifieke IgG-antilichaamconcentratie ≥0,35 mcg/ml bereikt in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempel van ≥0,35 mcg/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de 7 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 extra pneumokokken serotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd.
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Percentage deelnemers dat een antilichaamniveau van ≥5 EU/ml bereikt voor kinkhoest in de 13vPnC-groep ten opzichte van de 7vPnC-groep 1 maand na de peuterdosis
Tijdsspanne: 1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)
Het percentage deelnemers dat een vooraf gedefinieerde antilichaamdrempelwaarde ≥5 EU/ml bereikt, samen met het overeenkomstige 95%-BI voor gelijktijdige antigeenpertussis (kinkhoesttoxoïde [PT], filamenteuze hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]) worden weergegeven.
1 maand na de peuterdosis (13 maanden oud)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 1 (2 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 1 (2 maanden oud)
Vooraf gespecificeerde lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 1 (2 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 2 (4 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 2 (leeftijd 4 maanden)
Vooraf gespecificeerde lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 2 (leeftijd 4 maanden)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Infant Series Dosis 3 (6 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 3 (6 maanden oud)
Vooraf gespecificeerde lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 3 (6 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt: Dosis voor peuters (12 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)
Vooraf gespecificeerde lokale reacties werden gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Tederheid werd geschaald als Any (tederheid aanwezig); Significant (aanwezig en belemmerd in beweging van ledematen). Zwelling en roodheid werden geschaald als Elke (zwelling of roodheid aanwezig); Mild (0,5 centimeter [cm] tot 2,0 cm); Matig (2,5 tot 7,0 cm); Ernstig (> 7,0 cm). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: seriedosis zuigelingen 1 (2 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 1 (2 maanden oud)
Vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 1 (2 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: seriedosis zuigelingen 2 (4 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 2 (leeftijd 4 maanden)
Vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 2 (leeftijd 4 maanden)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: Infant Series Dosis 3 (6 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na dosis 3 (6 maanden oud)
Vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na dosis 3 (6 maanden oud)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt: dosis voor peuters (12 maanden oud)
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)
Vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen (koorts ≥ 38 graden Celsius [C], verminderde eetlust, prikkelbaarheid, toegenomen slaap en verminderde slaap) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Binnen 4 dagen na peuterdosis (12 maanden oud)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6096A1-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren