Studio che valuta il vaccino pneumococcico coniugato 13-valente nei neonati sani in Brasile
4 agosto 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in neonati sani somministrato con vaccinazioni pediatriche di routine in Brasile
Lo scopo di questo studio sarà analizzare il vaccino pneumococcico 13-valente somministrato a neonati sani in Brasile per sicurezza e tollerabilità e determinare la risposta immunitaria ai vaccini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
354
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Curitiba, Brasile, 80060-900
-
Florianopolis, Brasile, 88025-301
-
Sau Paulo, Brasile, 04020-060
-
Sau Paulo, Brasile, 04038-001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani di 1 mese
- Disponibile per tutta la durata dello studio e raggiungibile telefonicamente
- In grado di completare due procedure di prelievo di sangue durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione, controindicazione o anamnesi di reazione allergica al vaccino o ai componenti del vaccino
- Disturbo della coagulazione, deficienza immunitaria o malattia cronica o congenita significativa
- Ricezione precedente di emoderivati o immunoglobuline
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 13vPnC
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (13vPnC) dose da 0,5 millilitri (mL) somministrata per via intramuscolare (IM) a 2, 4 e 6 mesi di età (serie per neonati) e a 12 mesi di età (dose per bambini piccoli).
|
|
|
Comparatore attivo: 7vPnC
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente (7vPnC) Dose da 0,5 mL somministrata IM a 2, 4 e 6 mesi di età (serie per neonati) e a 12 mesi di età (dose per bambini piccoli).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione anticorpale IgG sierotipo specifica ≥0,35 microgrammi per millilitro (Mcg/mL) nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (IC) al 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 pneumococchi aggiuntivi vengono presentati i sierotipi specifici di 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
|
1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale ≥5 Unità per mL (EU/mL) del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per la pertosse nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC 1 mese dopo la serie infantile
Lasso di tempo: 1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥5 unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per mL (EU/mL) insieme al corrispondente IC del 95% per l'antigene concomitante della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
|
1 mese dopo la serie infantile (7 mesi di età)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una concentrazione anticorpale IgG specifica per sierotipo ≥0,35 mcg/mL nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥0,35 mcg/mL insieme al corrispondente intervallo di confidenza (IC) al 95% per i 7 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 pneumococchi aggiuntivi vengono presentati i sierotipi specifici di 13vPnC (sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A).
|
1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello anticorpale ≥5 EU/mL per la pertosse nel gruppo 13vPnC rispetto al gruppo 7vPnC 1 mese dopo la dose per bambini
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
|
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia anticorpale predefinita ≥5 EU/mL insieme al corrispondente IC del 95% per l'antigene concomitante della pertosse (tossoide della pertosse [PT], emoagglutinina filamentosa [FHA] e pertactina [PRN]).
|
1 mese dopo la dose per bambini piccoli (13 mesi di età)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
|
Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose di serie per neonati 2 (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
|
Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate: dose 3 per bambini (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
|
Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali pre-specificate: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
|
Reazioni locali pre-specificate sono state riportate utilizzando un diario elettronico.
La tenerezza è stata ridimensionata come Qualsiasi (tenerezza presente); Significativo (presente e interferito con il movimento degli arti).
Gonfiore e arrossamento sono stati scalati come Qualsiasi (gonfiore o arrossamento presenti); Lieve (da 0,5 centimetri [cm] a 2,0 cm); Moderato (da 2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: serie di neonati Dose 1 (2 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
|
Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dalla dose 1 (2 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 2 per la serie infantile (4 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
|
Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dalla dose 2 (4 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi sistemici pre-specificati: dose 3 per la serie infantile (6 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
|
Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dalla dose 3 (6 mesi di età)
|
|
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati: Dose per bambini (12 mesi di età)
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
|
Gli eventi sistemici pre-specificati (qualsiasi febbre ≥ 38 gradi Celsius [C], diminuzione dell'appetito, irritabilità, aumento del sonno e riduzione del sonno) sono stati riportati utilizzando un diario elettronico.
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
|
Entro 4 giorni dopo la dose al bambino (12 mesi di età)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
12 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6096A1-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .