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Étude évaluant le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé au Brésil

4 août 2011 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai de phase 3, randomisé, à contrôle actif et en double aveugle évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des nourrissons en bonne santé administrés avec des vaccinations pédiatriques de routine au Brésil

Le but de cette étude sera d'analyser l'innocuité et la tolérabilité du vaccin antipneumococcique 13-valent administré à des nourrissons en bonne santé au Brésil, et de déterminer la réponse immunitaire aux vaccins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

354

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80060-900
      • Florianopolis, Brésil, 88025-301
      • Sau Paulo, Brésil, 04020-060
      • Sau Paulo, Brésil, 04038-001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons de 1 mois en bonne santé
  • Disponible pendant toute la durée de l'étude et joignable par téléphone
  • Capable d'effectuer deux prélèvements sanguins au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure, contre-indication ou antécédents de réaction allergique au vaccin ou aux composants du vaccin
  • Trouble hémorragique, déficit immunitaire ou maladie chronique ou congénitale importante
  • Réception antérieure de produits sanguins ou d'immunoglobulines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 13vPnC
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) Dose de 0,5 millilitre (mL) administrée par voie intramusculaire (IM) à l'âge de 2, 4 et 6 mois (série pour nourrissons) et à l'âge de 12 mois (dose pour tout-petits).
Biologique: Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (13vPnC)
Comparateur actif: 7vPnC
Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent (7vPnC) Dose de 0,5 mL administrée IM à 2, 4 et 6 mois (série nourrisson) et à 12 mois (dose tout-petit).
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 7-valent (7vPnc)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une concentration d'anticorps IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 microgrammes par millilitre (mcg/mL) dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,35 mcg/mL ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires les sérotypes spécifiques de 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps ≥ 5 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par ml (EU/mL) pour la coqueluche dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC 1 mois après la série infantile
Délai: 1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 5 unités de dosage immuno-enzymatique (ELISA) par mL (UE/mL) ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour l'antigène coquelucheux concomitant (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]) sont présentées.
1 mois après la série infantile (7 mois d'âge)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant une concentration d'anticorps IgG spécifiques au sérotype ≥ 0,35 µg/mL dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 0,35 mcg/mL ainsi que l'intervalle de confiance (IC) à 95 % correspondant pour les 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires les sérotypes spécifiques de 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A) sont présentés.
1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Pourcentage de participants atteignant un niveau d'anticorps ≥ 5 EU/mL pour la coqueluche dans le groupe 13vPnC par rapport au groupe 7vPnC 1 mois après la dose du tout-petit
Délai: 1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)
Le pourcentage de participants atteignant un seuil d'anticorps prédéfini ≥ 5 UE/mL ainsi que l'IC à 95 % correspondant pour l'antigène coquelucheux concomitant (anatoxine coquelucheuse [PT], hémagglutinine filamenteuse [FHA] et pertactine [PRN]) sont présentés.
1 mois après la dose pour tout-petits (13 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 1 pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours après la dose 1 (2 mois d'âge)
Les réactions locales prédéfinies ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours après la dose 1 (2 mois d'âge)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 2 pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 2 (à l'âge de 4 mois)
Les réactions locales prédéfinies ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 2 (à l'âge de 4 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : série de doses 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 3 (à l'âge de 6 mois)
Les réactions locales prédéfinies ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 3 (à l'âge de 6 mois)
Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées : dose pour tout-petits (12 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)
Les réactions locales prédéfinies ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La sensibilité a été mise à l'échelle comme Tout (sensibilité présente) ; Significatif (présent et gênant le mouvement des membres). L'enflure et la rougeur ont été mises à l'échelle comme Tout (enflure ou rougeur présente); Léger (0,5 centimètres [cm] à 2,0 cm); Modéré (2,5 à 7,0 cm); Sévère (> 7,0 cm). Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 1 pour nourrissons (âge de 2 mois)
Délai: Dans les 4 jours après la dose 1 (2 mois d'âge)
Les événements systémiques pré-spécifiés (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours après la dose 1 (2 mois d'âge)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : série de doses 2 pour nourrissons (4 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 2 (à l'âge de 4 mois)
Les événements systémiques pré-spécifiés (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 2 (à l'âge de 4 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : dose de série 3 pour nourrissons (6 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose 3 (à l'âge de 6 mois)
Les événements systémiques pré-spécifiés (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose 3 (à l'âge de 6 mois)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés : dose pour tout-petits (12 mois)
Délai: Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)
Les événements systémiques pré-spécifiés (toute fièvre ≥ 38 degrés Celsius [C], diminution de l'appétit, irritabilité, augmentation du sommeil et diminution du sommeil) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Les participants peuvent être représentés dans plus d'une catégorie.
Dans les 4 jours suivant la dose pour tout-petits (12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2008

Première publication (Estimation)

12 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6096A1-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (13vPnC)

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