Badanie oceniające 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt w Brazylii
4 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa próba z aktywną kontrolą oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych niemowląt podawanych w ramach rutynowych szczepień pediatrycznych w Brazylii
Celem tego badania będzie analiza 13-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej zdrowym niemowlętom w Brazylii pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
354
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 80060-900
-
Florianopolis, Brazylia, 88025-301
-
Sau Paulo, Brazylia, 04020-060
-
Sau Paulo, Brazylia, 04038-001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe 1 miesięczne niemowlęta
- Dostępny przez cały czas trwania badania i dostępny pod telefonem
- Potrafi wykonać dwie procedury pobierania krwi podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie, przeciwwskazanie lub reakcja alergiczna na szczepionkę lub jej składniki w wywiadzie
- Zaburzenia krwawienia, niedobór odporności lub istotna choroba przewlekła lub wrodzona
- Wcześniejsze otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobuliny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 13vPnC
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom (13vPnC) w dawce 0,5 mililitra (ml) podawana domięśniowo (im.) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (seria dla niemowląt) oraz w wieku 12 miesięcy (dawka dla małych dzieci).
|
|
|
Aktywny komparator: 7vPnC
7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (7vPnC) w dawce 0,5 ml podawana domięśniowo w wieku 2, 4 i 6 miesięcy (seria dla niemowląt) oraz w wieku 12 miesięcy (dawka dla małych dzieci).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stężenie przeciwciał IgG swoistych dla serotypu ≥0,35 mikrogramów na mililitr (μg/ml) w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych przedstawiono serotypy specyficzne dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poziom przeciwciał ≥5 jednostek w teście immunoenzymatycznym (ELISA) na ml (EU/ml) dla krztuśca w grupie 13vPnC w stosunku do grupy 7vPnC 1 miesiąc po serii niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥5 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na ml (EU/ml) wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla towarzyszącego antygenu krztuśca (toksoid krztuścowy [PT], hemaglutynina nitkowata [FHA] i pertaktyna [PRN]).
|
1 miesiąc po serii niemowląt (7 miesięcy życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których stężenie przeciwciał IgG swoistych dla serotypu ≥0,35 μg/ml w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥0,35 μg/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności (CI) dla 7 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych przedstawiono serotypy specyficzne dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A).
|
1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, u których poziom przeciwciał przeciw krztuścowi ≥5 EU/ml w grupie 13vPnC w porównaniu z grupą 7vPnC 1 miesiąc po dawce dla niemowląt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli określony próg przeciwciał ≥5 EU/ml wraz z odpowiednim 95% przedziałem ufności dla towarzyszącego antygenu krztuśca (toksoidu krztuśca [PT], hemaglutyniny nitkowatej [FHA] i pertaktyny [PRN]).
|
1 miesiąc po podaniu dawki dla malucha (w wieku 13 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: seria dla niemowląt, dawka 1 (2 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki (w wieku 2 miesięcy)
|
Zgłoszono wcześniej określone reakcje miejscowe za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki (w wieku 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: seria dla niemowląt, dawka 2 (4 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce 2 (w wieku 4 miesięcy)
|
Zgłoszono wcześniej określone reakcje miejscowe za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce 2 (w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: seria dla niemowląt, dawka 3 (6 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu dawki 3 (w wieku 6 miesięcy)
|
Zgłoszono wcześniej określone reakcje miejscowe za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu dawki 3 (w wieku 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe: Dawka dla niemowląt (12 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
Zgłoszono wcześniej określone reakcje miejscowe za pomocą dziennika elektronicznego.
Czułość została przeskalowana jako Dowolna (czułość obecna); Znaczący (obecny i zaburzony ruch kończyny).
Obrzęk i zaczerwienienie skalowano jako Dowolny (obecny obrzęk lub zaczerwienienie); Łagodne (od 0,5 cm [cm] do 2,0 cm); Umiarkowane (2,5 do 7,0 cm); Ciężkie (> 7,0 cm).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: seria dla niemowląt, dawka 1 (2 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki (w wieku 2 miesięcy)
|
Wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony i skrócony sen) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu 1. dawki (w wieku 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: seria dla niemowląt, dawka 2 (4 miesiące życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce 2 (w wieku 4 miesięcy)
|
Wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony i skrócony sen) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce 2 (w wieku 4 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: seria dla niemowląt, dawka 3 (6 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po podaniu dawki 3 (w wieku 6 miesięcy)
|
Wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony i skrócony sen) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po podaniu dawki 3 (w wieku 6 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe: Dawka dla niemowląt (12 miesięcy życia)
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
Wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka ≥ 38 stopni Celsjusza [C], zmniejszony apetyt, drażliwość, wydłużony i skrócony sen) były zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
W ciągu 4 dni po dawce dla malucha (w wieku 12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6096A1-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .