Estudio que evalúa la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en lactantes sanos en Brasil
4 de agosto de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna antineumocócica conjugada 13-valente en lactantes sanos que reciben vacunas pediátricas de rutina en Brasil
El objetivo de este estudio será analizar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna antineumocócica 13-valente administrada a lactantes sanos en Brasil, y determinar la respuesta inmunitaria a las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
354
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Curitiba, Brasil, 80060-900
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Florianopolis, Brasil, 88025-301
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Sau Paulo, Brasil, 04020-060
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Sau Paulo, Brasil, 04038-001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 1 mes
- Disponible durante la duración del estudio y localizable por teléfono
- Capaz de completar dos procedimientos de extracción de sangre durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa, contraindicación o antecedentes de reacción alérgica a la vacuna o a los componentes de la vacuna
- Trastorno hemorrágico, inmunodeficiencia o enfermedad crónica o congénita importante
- Recepción previa de hemoderivados o inmunoglobulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 13vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) Dosis de 0,5 mililitros (ml) administrada por vía intramuscular (IM) a los 2, 4 y 6 meses de edad (serie infantil) y a los 12 meses de edad (dosis para niños pequeños).
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Comparador activo: 7vPnC
Vacuna antineumocócica conjugada heptavalente (7vPnC) Dosis de 0,5 ml administrada IM a los 2, 4 y 6 meses de edad (serie infantil) y a los 12 meses de edad (dosis para niños pequeños).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una concentración de anticuerpos IgG específicos de serotipo ≥0,35 microgramos por mililitro (mcg/mL) en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/mL junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 neumococos adicionales se presentan los serotipos específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos ≥5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por ml (EU/mL) para tos ferina en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC 1 mes después de la serie infantil
Periodo de tiempo: 1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥5 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por ml (EU/mL) junto con el correspondiente IC del 95 % para el antígeno concomitante de la tos ferina (toxoide de la tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] y pertactina [PRN]).
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1 mes después de la serie infantil (7 meses de edad)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una concentración de anticuerpos IgG específicos de serotipo ≥0,35 mcg/mL en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥0,35 mcg/mL junto con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95 % para los 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 neumococos adicionales se presentan los serotipos específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5, 6A, 7F y 19A).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que lograron un nivel de anticuerpos ≥5 EU/mL para la tos ferina en el grupo 13vPnC en relación con el grupo 7vPnC 1 mes después de la dosis para niños pequeños
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Se presenta el porcentaje de participantes que lograron un umbral de anticuerpos predefinido ≥5 EU/mL junto con el IC del 95 % correspondiente para el antígeno de tos ferina concomitante (toxoide de tos ferina [PT], hemaglutinina filamentosa [FHA] y pertactina [PRN]).
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1 mes después de la dosis para niños pequeños (13 meses de edad)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 (2 meses de edad)
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Las reacciones locales preespecificadas se informaron mediante un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 (2 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 (4 meses de edad)
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Las reacciones locales preespecificadas se informaron mediante un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 (4 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informan reacciones locales preespecificadas: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 (6 meses de edad)
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Las reacciones locales preespecificadas se informaron mediante un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 (6 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Las reacciones locales preespecificadas se informaron mediante un diario electrónico.
La ternura se escaló como Cualquiera (ternura presente); Significativo (presente e interferido con el movimiento de las extremidades).
La hinchazón y el enrojecimiento se escalaron como Cualquiera (hinchazón o enrojecimiento presente); Leve (0,5 centímetros [cm] a 2,0 cm); Moderado (2,5 a 7,0 cm); Grave (> 7,0 cm).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados: Serie infantil Dosis 1 (2 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 (2 meses de edad)
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Los eventos sistémicos preespecificados (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 1 (2 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 2 (4 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 (4 meses de edad)
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Los eventos sistémicos preespecificados (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 2 (4 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos preespecificados: serie infantil, dosis 3 (6 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 (6 meses de edad)
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Los eventos sistémicos preespecificados (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis 3 (6 meses de edad)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados: dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Los eventos sistémicos preespecificados (cualquier fiebre ≥ 38 grados Celsius [C], disminución del apetito, irritabilidad, aumento del sueño y disminución del sueño) se informaron mediante un diario electrónico.
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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Dentro de los 4 días posteriores a la dosis para niños pequeños (12 meses de edad)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6096A1-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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