Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn i Brasilien

4. august 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 3, randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en 13-valent pneumokokkonjugatvaccine hos raske spædbørn givet med rutinemæssige pædiatriske vaccinationer i Brasilien

Formålet med denne undersøgelse vil være at analysere 13-valent pneumokokvaccine givet til raske spædbørn i Brasilien for sikkerhed og tolerabilitet, og at bestemme immunresponset på vaccinerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80060-900
      • Florianopolis, Brasilien, 88025-301
      • Sau Paulo, Brasilien, 04020-060
      • Sau Paulo, Brasilien, 04038-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde 1 måned gamle spædbørn
  • Tilgængelig i hele studiets varighed og tilgængelig på telefon
  • I stand til at gennemføre to blodtagningsprocedurer under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination, kontraindikation eller historie med allergisk reaktion på vaccine eller vaccinekomponenter
  • Blødningsforstyrrelse, immundefekt eller betydelig kronisk eller medfødt sygdom
  • Tidligere modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 13vPnC
13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) 0,5 milliliter (mL) dosis administreret intramuskulært (IM) ved 2, 4 og 6 måneders alderen (spædbørnsserier) og 12 måneders alderen (småbørnsdosis).
Biologisk: 13-Valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)
Aktiv komparator: 7vPnC
7-valent pneumokokkonjugatvaccine (7vPnC) 0,5 ml dosis administreret IM ved 2, 4 og 6 måneders alderen (spædbørnsserier) og 12 måneders alderen (småbørnsdosis).
Biologisk: 7-Valent pneumokokkonjugatvaccine (7vPnc)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mikrogram pr. milliliter (Mcg/mL) i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35 mcg/ml sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 63 yderligere pneumokokserotyper) serotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneder gammel)
Procentdel af deltagere, der opnår antistofniveau ≥5 Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) enheder pr. ml (EU/mL) for Pertussis i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen 1 måned efter spædbarnsserien
Tidsramme: 1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår en foruddefineret antistoftærskel ≥5 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. ml (EU/mL) sammen med den tilsvarende 95 % CI for samtidig antigen pertussis (pertussis toxoid [PT], filamentøs hæmagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) præsenteres.
1 måned efter spædbørnsserien (7 måneders alderen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotypespecifik IgG-antistofkoncentration ≥0,35 mcg/ml i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥0,35 mcg/ml sammen med det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) for de 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 63 yderligere pneumokokserotyper) serotyper, der er specifikke for 13vPnC (serotype 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) præsenteres.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår antistofniveau ≥5 EU/ml for Pertussis i 13vPnC-gruppen i forhold til 7vPnC-gruppen 1 måned efter småbørnsdosis
Tidsramme: 1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der opnår foruddefineret antistoftærskel ≥5 EU/mL sammen med den tilsvarende 95 % CI for samtidig antigen pertussis (pertussis toxoid [PT], filamentøs hæmagglutinin [FHA] og pertactin [PRN]) er præsenteret.
1 måned efter småbørns dosis (13 måneders alderen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 (2 måneders alderen)
Forudspecificerede lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 1 (2 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsserie dosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 (4 måneders alderen)
Forudspecificerede lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 2 (4 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
Forudspecificerede lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer foruddefinerede lokale reaktioner: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Forudspecificerede lokale reaktioner blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Ømhed blev skaleret som Enhver (ømhed til stede); Betydelig (til stede og forstyrret bevægelse af lemmer). Hævelse og rødme blev skaleret som enhver (hævelse eller rødme til stede); Mild (0,5 centimeter [cm] til 2,0 cm); Moderat (2,5 til 7,0 cm); Alvorlig (> 7,0 cm). Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsserie dosis 1 (2 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 1 (2 måneders alderen)
Forudspecificerede systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 1 (2 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 2 (4 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 2 (4 måneders alderen)
Forudspecificerede systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 2 (4 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: spædbørnsseriedosis 3 (6 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
Forudspecificerede systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter dosis 3 (6 måneders alderen)
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser: Småbørnsdosis (12 måneders alder)
Tidsramme: Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)
Forudspecificerede systemiske hændelser (enhver feber ≥ 38 grader Celsius [C], nedsat appetit, irritabilitet, øget søvn og nedsat søvn) blev rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Deltagerne kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Inden for 4 dage efter småbørnsdosis (12 måneders alderen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2008

Først opslået (Skøn)

12. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6096A1-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner, pneumokokkonjugatvaccine

Kliniske forsøg med 13-Valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner