最新のインスリンを使用した糖尿病患者の血糖コントロールに関する観察研究 (COMMIT)
2016年10月27日 更新者：Novo Nordisk A/S
真性糖尿病の治療のための最新のインスリン - NovoRapid® (Insulin Aspart)、NovoMix® 30 (Biphasic Insulin Aspart) または Levemir® (Insulin Detemir) - を使用した患者の血糖コントロールの評価に関する観察研究
この研究はヨーロッパで行われています。 この観察研究の目的は、2 型糖尿病治療のための最新のインスリンである NovoRapid®、NovoMix® 30、または Levemir® を使用している患者の血糖コントロールを評価することです。
この調査の完全な頭字語: COMMIT - CLEAN SWITCH
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3809
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病2型
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- -ヒト可溶性インスリン、NPHインスリン、またはプレミックスヒトインスリンで治療されている患者
- -インフォームドコンセントに署名する意思のある患者
- 医師の裁量による研究参加者の選択
除外基準:
- -現在インスリンアスパルト、インスリンデテミルまたは二相性インスリンアスパルト30で治療されている被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- -インスリンアスパルト、インスリンデテミルまたは二相性インスリンアスパルト30またはいずれかの賦形剤に対する過敏症のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
他の名前：
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B
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
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C
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cとして測定される代謝制御
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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HbA1c 7.0%未満かつ6.5%以下を達成した被験者の割合
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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FPG（グルコース変動）の変化
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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PPGの変化（食後コントロール）
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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インスリン投与量と注射回数の変化
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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経口糖尿病治療薬の変化
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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4週間の定期的な訪問中の低血糖イベントの数の変化
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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副作用（ADR）数
時間枠：12週後と24週後
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12週後と24週後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月27日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3516
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。