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Studio osservazionale sul controllo della glicemia nei pazienti con diabete che utilizzano la moderna insulina (COMMIT)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Studio osservazionale sulla valutazione del controllo glicemico in pazienti che utilizzano un'insulina moderna - NovoRapid® (Insulina Aspart), NovoMix® 30 (Insulina aspart bifasica) o Levemir® (Insulina Detemir) - per il trattamento del diabete mellito

Lo studio è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare il controllo della glicemia in pazienti che utilizzano una moderna insulina: NovoRapid®, NovoMix® 30 o Levemir® per il trattamento del diabete di tipo 2.

Acronimo completo per questo studio: COMMIT - CLEAN SWITCH

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3809

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Diabete di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2
  • Pazienti trattati con insulina umana solubile, insulina NPH o insulina umana premiscelata
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato
  • Selezione dei partecipanti allo studio a discrezione del medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente in trattamento con insulina aspart, insulina detemir o insulina aspart bifasica 30
  • Soggetti che erano stati precedentemente arruolati in questo studio
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina aspart, all'insulina detemir o all'insulina bifasica aspart 30 o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina aspart
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
B
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
C
Droga: insulina determir
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo metabolico misurato come HbA1c
Lasso di tempo: per la durata dello studio
per la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0% e inferiore o pari al 6,5%
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Variazione di FPG (variabilità del glucosio)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Modifica del PPG (controllo postprandiale)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Modifica della dose di insulina e del numero di iniezioni
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Modifica della terapia farmacologica antidiabetica orale
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Variazione del numero di eventi ipoglicemici durante le 4 settimane precedenti le visite di routine
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane
Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane e 24 settimane
dopo 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3516

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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