Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om blodsockerkontroll hos patienter med diabetes som använder modernt insulin (COMMIT)

27 oktober 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Observationsstudie om utvärdering av glykemisk kontroll hos patienter som använder ett modernt insulin - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (bifasiskt insulin Aspart) eller Levemir® (Insulin Detemir) - för behandling av diabetes mellitus

Studien genomförs i Europa. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera blodsockerkontrollen hos patienter som använder ett modernt insulin: NovoRapid®, NovoMix® 30 eller Levemir® för behandling av typ 2-diabetes.

Fullständig akronym för denna studie: COMMIT - CLEAN SWITCH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3809

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetes typ 2

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes
  • Patienter som behandlas med humant lösligt insulin, NPH-insulin eller färdigblandat humaninsulin
  • Patienter som är villiga att skriva under informerat samtycke
  • Urval av studiedeltagare efter läkarens bedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande behandlas med insulin aspart, insulin detemir eller bifasiskt insulin aspart 30
  • Försökspersoner som tidigare var inskrivna i denna studie
  • Personer med överkänslighet mot insulin aspart, insulin detemir eller bifasiskt insulin aspart 30 eller mot något av hjälpämnena

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: insulin aspart
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • NovoRapid®
B
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
C
Läkemedel: insulin detemir
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metabolisk kontroll mätt som HbA1c
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 % och under eller lika med 6,5 %
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Förändring i FPG (glukosvariabilitet)
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Förändring i PPG (postprandial kontroll)
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Ändring av insulindos och antal injektioner
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Förändring i oral antidiabetisk läkemedelsbehandling
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Förändring i antal hypoglykemiska händelser under 4 veckor efter rutinbesök
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: efter 12 veckor och 24 veckor
efter 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3516

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera