Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a cukorbetegek vércukorszintjének szabályozásáról modern inzulin alkalmazásával (COMMIT)

2016. október 27. frissítette: Novo Nordisk A/S

Megfigyelési tanulmány a glikémiás kontroll értékeléséről olyan betegeknél, akik modern inzulint - NovoRapid® (aszpart inzulin), NovoMix® 30 (kétfázisú aszpart inzulin) vagy Levemir® (Detemir inzulin) - használnak a cukorbetegség kezelésére

A vizsgálatot Európában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a vércukorszint szabályozásának értékelése olyan betegeknél, akik modern inzulint használnak: NovoRapid®, NovoMix® 30 vagy Levemir® a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére.

A tanulmány teljes rövidítése: COMMIT - CLEAN SWITCH

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3809

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2-es típusú cukorbetegség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Humán oldható inzulinnal, NPH inzulinnal vagy előkevert humán inzulinnal kezelt betegek
  • Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezésüket
  • A vizsgálatban résztvevők kiválasztása az orvos döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg aszpart inzulinnal, detemir inzulinnal vagy kétfázisú aszpart inzulinnal kezelt alanyok 30
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  • Aszpart inzulinra, detemir inzulinra vagy kétfázisú aszpart 30 inzulinra vagy bármely segédanyagra túlérzékenyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A
Drog: aszpart inzulin
A kezdő adagot és gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként
Más nevek:
  • NovoRapid®
B
Drog: kétfázisú aszpart inzulin 30
A kezdő adagot és gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként
C
Drog: detemir inzulin
A kezdő adagot és gyakoriságot az orvos írja elő a normál klinikai értékelés eredményeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Metabolikus kontroll HbA1c-ként mérve
Időkeret: a vizsgálat idejére
a vizsgálat idejére

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c 7,0% alatti, de legfeljebb 6,5%
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
Változás az FPG-ben (glükóz variabilitás)
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
Változás a PPG-ben (étkezés utáni kontroll)
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
Az inzulin adagjának és az injekciók számának változása
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
Változás az orális antidiabetikus gyógyszeres kezelésben
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
A hipoglikémiás események számának változása 4 hét alatt a rutin látogatásokat követően
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után
A gyógyszermellékhatások száma (ADR)
Időkeret: 12 hét és 24 hét után
12 hét és 24 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIASP-3516

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel