Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af blodsukkerkontrol hos patienter med diabetes, der bruger moderne insulin (COMMIT)

27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Observationsstudie om evaluering af glykæmisk kontrol hos patienter, der bruger en moderne insulin - NovoRapid® (Insulin Aspart), NovoMix® 30 (bifasisk insulin Aspart) eller Levemir® (Insulin Detemir) - til behandling af diabetes mellitus

Undersøgelsen er udført i Europa. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere blodsukkerkontrollen hos patienter, der bruger en moderne insulin: NovoRapid®, NovoMix® 30 eller Levemir® til behandling af type 2-diabetes.

Fuld akronym for denne undersøgelse: COMMIT - CLEAN SWITCH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3809

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetes type 2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes
  • Patienter behandlet med humant opløseligt insulin, NPH insulin eller færdigblandet human insulin
  • Patienter villige til at underskrive informeret samtykke
  • Udvælgelse af studiedeltagere efter lægens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30
  • Forsøgspersoner, der tidligere var indskrevet i denne undersøgelse
  • Personer med overfølsomhed over for insulin aspart, insulin detemir eller bifasisk insulin aspart 30 eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: insulin aspart
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Andre navne:
  • NovoRapid®
B
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
C
Medicin: insulin detemir
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Metabolisk kontrol målt som HbA1c
Tidsramme: for studiets varighed
for studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c under 7,0 % og under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i FPG (glukosevariabilitet)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i PPG (postprandial kontrol)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i insulindosis og antal injektioner
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i oral antidiabetisk medicinbehandling
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Ændring i antallet af hypoglykæmiske hændelser i løbet af 4 uger efter rutinebesøg
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger
Antal bivirkninger (ADR)
Tidsramme: efter 12 uger og 24 uger
efter 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2008

Først opslået (Skøn)

13. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3516

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner